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更新时间:   2024-06-14

北京注射用HRS5580II期临床试验-注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

北京首都医科大学附属北京友谊医院开展的注射用HRS5580II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为预防术后恶心和呕吐
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登记号 CTR20242176 试验状态 进行中
申请人联系人 刘钦 首次公示信息日期 2024-06-14
申请人名称 福建盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242176
相关登记号 暂无
药物名称 注射用HRS5580  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防术后恶心和呕吐
试验专业题目 一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验
试验通俗题目 注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号 HRS5580-201 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-04-30 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["福建盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名 刘钦 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email qin.liu@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性,探索HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。 2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["在开始试验相关的活动前,自愿签署知情同意书,充分了解本次试验的目的和意义,并自愿遵守本试验流程;"],["拟接受择期全身麻醉手术"],["年龄≥18周岁"],["18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2"],["美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ级~Ⅱ级"],["预计术后住院时长≥72h"],["PONV高危因素≥3项"],["有生育能力的女性受试者在随机前7天内血妊娠试验检查阴性,且未处于哺乳期;具有生育能力的女性受试者,需要在筛选期前30天至末次用药后1个月内采用高效的避孕措施,且无捐卵及生育计划;伴侣为有生育能力女性的男性受试者,从签署知情同意书开始直到末次给药后1个月内采用一种高效的避孕措施"]]
排除标准 [["术前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心"],["有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史"],["既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史"],["心功能异常或心脏疾病病史"],["经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况"],["筛选期实验室检查(肝肾功能、血糖)异常"],["筛选期心电图检查异常"],["筛选期血压值异常"],["筛选期传染病筛查阳性"],["已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌"],["开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗"],["使用影响止吐效果的药物或治疗,末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期"],["手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者"],["预计术毕转入ICU的受试者"],["筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究"],["研究者认为不宜参加此试验的其他情况"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:注射用HRS5580
英文通用名:HRS5580forInjection
商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注,单次,每次200ml(50mg/100mg/200mg)
用药时程:共用药1次"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:盐酸昂丹司琼注射液
英文通用名:OndansetronHydrochlorideInjection
商品名称:枢力奥","剂型:注射剂
规格:2ml:4mg
用法用量:静脉推注,单次,每次2ml
用药时程:共用药1次"],["中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:SodiumChlorideInjection
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:2ml/瓶
用法用量:静脉推注,单词,每次2ml
用药时程:共用药1次"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["拔管后72h内的无呕吐率","拔管后第72h","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["拔管后24h、48h、72h、96h、120h内的完全应答率(定义为无呕吐且未接受补救治疗的受试者比例)","拔管后第24h、48h、72h、96h、120h","有效性指标"],["拔管后24h、48h、 96h、120h内的无呕吐率","拔管后第24h、48h、96h、120h","有效性指标"],["拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内无显著性恶心的受试者比例(显著性恶心定义为VAS评分>40mm)","拔管后第24h、48h、72h、96h、120h","有效性指标"],["拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内未接受补救药物的受试者比例","拔管后第24h、48h、72h、96h、120h","有效性指标"],["首次出现呕吐的时间","首次出现","有效性指标"],["首次出现显著性恶心的时间","首次出现","有效性指标"],["首次出现接受补救药物的时间t首次出现","首次出现","有效性指标"],["不良事件(AE)的发生率和严重程度等","研究期间","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张忠涛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-63138628 Email zhangzht@ccmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区永安路95号
邮编 100000 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
[["首都医科大学附属北京友谊医院","张忠涛","中国","北京市","北京市"],["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"],["常德市第一人民医院","郭华静","中国","湖南省","常德市"],["常州市第一人民医院","卢麒丞;沈江","中国","江苏省","常州市"],["赤峰市医院","李国利","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["重庆医科大学附属第二医院","董晓静","中国","重庆市","重庆市"],["大连大学附属中山医院","姜万维;尹家俊","中国","辽宁省","大连市"],["东莞市人民医院","谢海辉;李仲均","中国","广东省","东莞市"],["贵州医科大学附属医院","邹小华","中国","贵州省","贵阳市"],["海口市人民医院","田毅","中国","海南省","海口市"],["合肥市妇幼保健院","陈果","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第四医院","贾丽","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","张加强","中国","河南省","郑州市"],["吉林大学第一医院","宋雪松","中国","吉林省","长春市"],["金华市中心医院","蓝志坚","中国","浙江省","金华市"],["南宁市第二人民医院","黄燕娟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山东大学齐鲁医院(青岛)","张友忠","中国","山东省","青岛市"],["上海市同仁医院","丘瑾","中国","上海市","上海市"],["深圳市龙华区人民医院","旷昕","中国","广东省","深圳市"],["首都医科大学附属北京妇产医院","张宇迪","中国","北京市","北京市"],["四川省人民医院","杨孟昌;梅劼","中国","四川省","成都市"],["苏北人民医院","高巨","中国","江苏省","扬州市"],["天津市第五中心医院","单世民","中国","天津市","天津市"],["通化市中心医院","张本发","中国","吉林省","通化市"],["温州市中心医院","俞海波","中国","浙江省","温州市"],["无锡市第二人民医院","陈义钢","中国","江苏省","无锡市"],["西安医学院第一附属医院","赵玲","中国","陕西省","西安市"],["宜宾市第二人民医院","吴淼","中国","四川省","宜宾市"],["宜昌市中心人民医院","陈春","中国","湖北省","宜昌市"],["陕西省人民医院","白宁","中国","陕西省","西安市"],["苏州大学附属第二医院","朱江","中国","江苏省","苏州市"],["淮南东方医院集团总医院","曹辉","中国","安徽省","淮南市"],["马鞍山市人民医院","经俊","中国","安徽省","马鞍山市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2024-05-23"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","修改后同意","2024-05-24"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2024-06-03"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 232 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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