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更新时间:   2024-06-06

成都黄体酮注射液BE期临床试验-黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

成都四川大学华西第二医院开展的黄体酮注射液BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于成人黄体支持,作为辅助生殖技术(ART)治疗方案的一部分,用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。
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登记号 CTR20242033 试验状态 进行中
申请人联系人 张浪玺 首次公示信息日期 2024-06-06
申请人名称 成都倍特得诺药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242033
相关登记号 暂无
药物名称 黄体酮注射液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于成人黄体支持,作为辅助生殖技术(ART)治疗方案的一部分,用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。
试验专业题目 黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目 黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验
试验方案编号 BT-PGG1-BE-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-04-22 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["成都倍特得诺药业有限公司"]]
联系人姓名 张浪玺 联系人座机 028-85142721 联系人手机号 13011837985
联系人Email langxi.zhang@btyy.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液(1.112ml:25mg)为受试制剂,原研IBSA Farmaceutici Italia Srl生产的黄体酮注射液(1.112ml:25mg,商品名:Lubion®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准 [["年龄40~65周岁(包括边界值),无生育计划的自然绝经后女性(末次月经后12个月仍未出现月经,排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致);"],["体重不低于45.0 kg,且BMI介于19.0-30.0kg/m2之间(包括边界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);"],["能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循试验要求,依照研究规定完成研究,了解并自愿签署ICF;"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义(以研究者判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。"]]
排除标准 [["对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史,或是严重的过敏体质者;"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者;"],["严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史,经研究者判断不宜参加本试验;"],["既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术,或计划在研究期间进行外科手术者;"],["有黄体酮注射液使用禁忌证(包括:卟啉症;妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史;不明原因的阴道出血;血栓性静脉炎、动脉或静脉血栓栓塞)者;"],["子宫内膜增厚(单层厚度≥4mm)、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌、卵巢癌患者,乳腺结节者、耳硬化症者,且经研究者判定不适宜参加的受试者;"],["有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤(如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等)的现病史、既往史及家族史(1级、2级亲属)者;"],["试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者;"],["首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者(短时间的局部外用药物,经研究者判断不影响本研究除外);"],["乙肝表面抗原半定量(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、HIV抗原抗体复合检测(Anti-HIV)、梅毒螺旋体抗体任意一项结果异常者;"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等;抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等);"],["试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或入组时酒精呼气试验结果异常者;"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;"],["试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血或血液成分者;"],["试验前3个月内参加过其它临床试验并接受了干预性治疗者;"],["试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究首次用药前毒筛结果阳性;"],["对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者;"],["首次给药前48小时直至住院期间内:进食特殊食物,包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类(如动物内脏、鱼类)、巧克力等;饮用含咖啡因、酒精的饮品等;或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素;"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:黄体酮注射液
英文通用名:Progesteroneinjection
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:1.112ml:25mg
用法用量:25mg,皮下注射
用药时程:单次给药,5天为一周期,共给药2个周期。"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:黄体酮注射液
英文通用名:Progesteroneinjection
商品名称:Lubion®","剂型:注射剂
规格:1.112ml:25mg
用法用量:25mg,皮下注射
用药时程:单次给药,5天为一周期,共给药2个周期。"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后96小时","有效性指标"],["生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、乳腺B超检查、妇科检查和不良事件进行评估。","首次给药至试验结束","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 中西医结合硕士 职称 主任技师
电话 18180603576 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
邮编 610000 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
[["四川大学华西第二医院","余勤","中国","四川省","成都市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["四川大学华西第二医院 临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-04-17"],["四川大学华西第二医院 临床试验伦理委员会","同意","2024-05-17"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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