深圳多索茶碱片BE期临床试验-多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
深圳深圳市宝安区松岗人民医院开展的多索茶碱片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于治疗支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病
| 登记号 | CTR20242046 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈建人 | 首次公示信息日期 | 2024-06-05 |
| 申请人名称 | 江苏宣泰药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242046 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 多索茶碱片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病 | ||
| 试验专业题目 | 多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YYAA1-DSZ-24053-K | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2024-04-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["江苏宣泰药业有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈建人 | 联系人座机 | 0513-81221988 | 联系人手机号 | 13621705925 |
| 联系人Email | jshen@sinotph.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南通市-海门区滨江街道珠海路163号 | 联系人邮编 | 226100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服受试制剂多索茶碱片（规格：400mg，江苏宣泰药业有限公司）与参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，规格：400mg，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）多索茶碱片和参比制剂（R）多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®）后的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["年龄18周岁以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值）；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够按照试验方案要求完成研究。"]] |
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| 排除标准 |
[["过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；"],["筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者，特别是麻黄碱等拟交感神经药物；"],["在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品，如红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者；"],["有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；"],["筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；"],["药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["给药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；"],["对饮食有特殊要求（如对高脂餐饮食不耐受），半乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者，不能遵守统一饮食者；"],["采血困难或有晕针晕血史者；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或者抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:多索茶碱片 英文通用名:DoxofyllineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]]
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|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:多索茶碱片 英文通用名:DoxofyllineTablets 商品名称:ANSIMAR®","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至试验结束","有效性指标"]]
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|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
[["Tmax、t1/2、λz","至试验结束","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张金花 | 学位 | 本科 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18118789139 | zjhhn69@163.com | 邮政地址 | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | ||
| 邮编 | 518105 | 单位名称 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | |||
2、各参加机构信息
[["深圳市宝安区松岗人民医院","张金花","中国","广东省","深圳市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2024-05-30"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |