首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2024-06-05

长沙别嘌醇片BE期临床试验-别嘌醇片生物等效性研究

长沙长沙市第四医院开展的别嘌醇片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为原发性或继发性痛风
  上一个试验     目前是第 18336 个试验/共 18371 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20242065 试验状态 进行中
申请人联系人 石蒙 首次公示信息日期 2024-06-05
申请人名称 白云山东泰商丘药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242065
相关登记号 暂无
药物名称 别嘌醇片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性或继发性痛风
试验专业题目 评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、三周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目 别嘌醇片生物等效性研究
试验方案编号 YGCF-2024-015 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-05-15 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["白云山东泰商丘药业有限公司"]]
联系人姓名 石蒙 联系人座机 0370-2313930 联系人手机号 13781556032
联系人Email 407579473@qq.com 联系人邮政地址 河南省-商丘市-新兴路 168 号 联系人邮编 476000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的: 考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片,在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价空腹/餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["1)t年龄≥18周岁,≤65周岁的健康受试者;"],["2)t男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg且体重指数(BMI):19.0~26.0kg/m^2(含19.0和26.0,体重指数=体重/身高^2);"],["3)t筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义(以研究者判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好;"],["4)t所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施(包括男性受试者的伴侣),且无捐精/捐卵计划;"],["受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。"]]
排除标准 [["1)t对试验药物别嘌醇、代谢产物及药物辅料成分有过敏史,或是严重的过敏体质者;"],["2)t既往用药有严重皮肤不良反应者;"],["3)tHLA-B*58:01等位基因筛查阳性者;"],["4)t既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者;"],["5)t严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史,经研究者判断不宜参加本试验;"],["6)t既往有严重肝肾功能不全、明显血细胞低下、心脏疾病或高血压且正服用利尿剂和/或ACE抑制剂的药物、甲状腺疾病者;"],["7)t在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病、痛风急性期者;"],["8)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术,或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史;"],["9)t筛选前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者;"],["10)t筛选前4周内接种过疫苗者,或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者;"],["11)t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物,经研究者判断不影响本研究除外);"],["12)t乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒IgG抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常/未做者;"],["13)t筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等;抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等);"],["14)t筛选前2周内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后1周内使用任何与别嘌醇有相互作用的药物,如阿司匹林、茶碱、苯妥英、阿糖腺苷、抗生素(氨苄西林或阿莫西林)、去羟肌苷、抗癌药、降低免疫反应的药物(免疫抑制剂)、治疗糖尿病的药物、治疗心脏病或高血压的药物(如ACE抑制剂或利尿剂)、稀释血液的药物(抗凝剂),例如华法林、任何其他治疗痛风的药物、氢氧化铝、细胞抑制剂(例如环磷酰胺、多柔比星、博莱霉素、丙卡巴肼、卤代烷);"],["15)t筛选前3个月内经常饮酒,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者;"],["16)t筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;"],["17)t筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者;"],["18)t筛选前3个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料,或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者;"],["19)t对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者;"],["20)t首次入住前48小时内进食特殊食物,包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁,富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等;饮用含咖啡因、酒精的饮品等;或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素;"],["21)t筛选前3个月内参加过其它临床试验者;"],["22)t研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:别嘌醇片
英文通用名:AllopurinolTablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:每次1片
用药时程:每周期给药一次,清洗期3天,共三周期"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:别嘌醇片
英文通用名:AllopurinolTablets
商品名称:Zyloric®","剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:每次1片
用药时程:每周期给药一次,清洗期3天,共三周期"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["AUC0-t、Cmax、AUC0-∞","给药前60min内至采血结束","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、Vd、CL、F","给药前60min内至采血结束","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价","临床试验期间","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨中保 学位 药理学博士 职称 副主任药师
电话 0731-81854689 Email yangzhongbao1984@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院(滨江院区)
邮编 410006 单位名称 长沙市第四医院
2、各参加机构信息
[["长沙市第四医院","杨中保","中国","湖南省","长沙市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-05-31"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
TOP
  上一个试验     目前是第 18336 个试验/共 18371 个试验     下一个试验