长沙别嘌醇片BE期临床试验-别嘌醇片生物等效性研究

登记号	CTR20242065	试验状态	进行中
申请人联系人	石蒙	首次公示信息日期	2024-06-05
申请人名称	白云山东泰商丘药业有限公司

登记号	CTR20242065
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性或继发性痛风
试验专业题目	评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、三周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	别嘌醇片生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2024-015	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["白云山东泰商丘药业有限公司"]]
联系人姓名	石蒙	联系人座机	0370-2313930	联系人手机号	13781556032
联系人Email	407579473@qq.com	联系人邮政地址	河南省-商丘市-新兴路 168 号	联系人邮编	476000

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；"],["2)t男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）；"],["3)t筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；"],["4)t所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1)t对试验药物别嘌醇、代谢产物及药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；"],["2)t既往用药有严重皮肤不良反应者；"],["3)tHLA-B*58:01等位基因筛查阳性者；"],["4)t既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["5)t严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["6)t既往有严重肝肾功能不全、明显血细胞低下、心脏疾病或高血压且正服用利尿剂和/或ACE抑制剂的药物、甲状腺疾病者；"],["7)t在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病、痛风急性期者；"],["8)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；"],["9)t筛选前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["10)t筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["11)t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；"],["12)t乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；"],["13)t筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；"],["14)t筛选前2周内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后1周内使用任何与别嘌醇有相互作用的药物，如阿司匹林、茶碱、苯妥英、阿糖腺苷、抗生素（氨苄西林或阿莫西林）、去羟肌苷、抗癌药、降低免疫反应的药物（免疫抑制剂）、治疗糖尿病的药物、治疗心脏病或高血压的药物（如ACE抑制剂或利尿剂）、稀释血液的药物（抗凝剂），例如华法林、任何其他治疗痛风的药物、氢氧化铝、细胞抑制剂（例如环磷酰胺、多柔比星、博莱霉素、丙卡巴肼、卤代烷）；"],["15)t筛选前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；"],["16)t筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["17)t筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；"],["18)t筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["19)t对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；"],["20)t首次入住前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["21)t筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["22)t研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:每次1片 用药时程:每周期给药一次，清洗期3天，共三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:Zyloric®","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:每次1片 用药时程:每周期给药一次，清洗期3天，共三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、Cmax、AUC0-∞","给药前60min内至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、Vd、CL、F","给药前60min内至采血结束","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨中保	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0731-81854689	Email	yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨江院区）
	邮编	410006	单位名称	长沙市第四医院

[["长沙市第四医院","杨中保","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-05-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；