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更新时间：   2024-05-24

广州盐酸BAY3283142片I期临床试验-在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递 增研究

广州广州中医药大学第一附属医院开展的盐酸BAY3283142片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性肾病，非增殖性糖尿病视网膜病变
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登记号 CTR20241907 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2024-05-24
申请人名称 Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241907
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸BAY 3283142片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾病，非增殖性糖尿病视网膜病变
试验专业题目 评估 BAY 3283142 速释（IR）片在中国健康受试者中的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组 比较设计的单次和多次给药剂量递增研究
试验通俗题目 在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递 增研究
试验方案编号 22420 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-03-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称 [["Bayer AG"],["拜耳医药保健有限公司"]]
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号
联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
研究人员正在寻找更好的方法治疗慢性肾病或非增殖性糖尿病视网膜病变患者。研究药物 BAY3283142可能有助于增加肾脏的血流量并改善其功能。它还可以帮助恢复视网膜的血流。这项研究旨在研究BAY3283142的安全性、对人体产生的效应以及药物如何进入体内、人体如何代谢和排出药物，为之后在患者中的研究提供信息。为此，研究人员将收集服用 研究药物后出现健康问题（也称为“不良事件”）的受试者的数量和百分比，并进行体格检查、测量生命体征、心电图以及化验血液和尿液来判断他们的健康状况。同时，研究人员将采集血样并测量其中的药物浓度。由于这项研究是在健康受试者中进行，因此没有研究结束后的治疗计划。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准 [["签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 至 45 岁（均含）之间。"],["经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG）确定为明 显健康的受试者"],["人种：中国人"],["筛选时体重指数（BMI）在 18.0 至 27.9 kg/m2（均含）范围内。"],["筛选时体重至少为 55 kg。"],["男性和女性，女性受试者仅可入选 5 mg 剂量组。 男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕 方法的法规。"]]
排除标准 [["已知血管迷走神经反应倾向（例如，静脉穿刺后）或晕厥史。"],["筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。"],["筛选时舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。"],["筛选时心率低于 50 或高于 90 次/分钟（仰卧位静息 15 分钟后测量）。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:盐酸BAY3283142片
英文通用名:BAY3283142hydrochloridetablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:每天一片口服
用药时程:第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片"],["中文通用名:盐酸BAY3283142片
英文通用名:BAY3283142hydrochloridetablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:每天1片口服
用药时程:第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:BAY3283142安慰剂
英文通用名:BAY3283142Placebo
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:与5mgBAY3283142相匹配的安慰剂
用法用量:口服5mgBAY3283142相匹配的安慰剂，每天一片口服
用药时程:第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片"],["中文通用名:BAY3283142安慰剂
英文通用名:BAY3283142Placebo
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:与10mgBAY3283142相匹配的安慰剂
用法用量:口服10mgBAY3283142相匹配的安慰剂，每天一片口服
用药时程:第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 暂未填写此信息
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 暂未填写此信息
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨忠奇 学位 博士（医学） 职称 主任医师
电话 020-36591127 Email yang_zhongqi@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号
邮编 510405 单位名称 广州中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
[["广州中医药大学第一附属医院","杨忠奇","中国","广东省","广州市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
五、伦理委员会信息
[["广州中医药大学第一附属医院伦理委员会","修改后同意","2023-12-12"],["广州中医药大学第一附属医院伦理委员会","同意","2024-01-09"],["广州中医药大学第一附属医院伦理委员会","同意","2024-03-22"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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