吸附破伤风疫苗其他临床试验-吸附破伤风疫苗I/III期临床试验

登记号	CTR20234300	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2023-12-29
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20234300
相关登记号	暂无
药物名称	吸附破伤风疫苗
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防破伤风
试验专业题目	评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43岁健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照I/III期临床试验
试验通俗题目	吸附破伤风疫苗I/III期临床试验
试验方案编号	2023LP00599	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	liguifan@biominhai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43 岁健康人群的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至43岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-43岁常住健康人群； 2 获得志愿者知情同意，并签署知情同意书； 3 志愿者能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温≤37.0°C
排除标准	1 有破伤风感染史者； 2 在过去 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗，或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白者； 3 对试验用疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； 4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 5 患免疫缺陷症、过去3个月内曾接受免疫增强或抑制剂治疗(持续口服或滴注超过14 天)或HIV导致的免疫力低下者； 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 7 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀型细胞贫血病或神经疾患、格林巴利综合症)； 8 已知或怀疑同时患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤治疗期间、各种急性感染或慢性病活动期； 9 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍； 10 在过去3个月内接受过血液制品； 11 在过去 1个月内接受过其他研究药物； 12 在过去 14 天内接种过减毒活疫苗； 13 在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗； 14 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物； 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附破伤风疫苗 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:用法：上臂外侧三角肌肌肉注射。用量：每1次人用剂量0.5ml 用药时程:接种1剂试验用疫苗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附破伤风疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:用法：上臂外侧三角肌肌肉注射。用量：每1次人用剂量0.5ml 用药时程:接种1剂试验用疫苗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 破伤风抗体阳转率 免疫后 30 天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 破伤风抗体几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数(GMI) 免疫后 30天 有效性指标 2 破伤风抗体长期保护水平比例 (≥1.0 IU/ml) 免疫后 30天 有效性指标 3 不良反应/不良事件发生率。 免疫后 30天 安全性指标 4 严重不事件发生率 免疫后 6 个月内 安全性指标

1	姓名	黄竹航	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13602438596	Email	527929822@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区大石街群贤路 160 号
	邮编	510440	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	黄竹航	中国	广东省	广州市
2	高州市疾病预防控制中心	曾培宇	中国	广东省	茂名市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2023-12-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:1240；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；