LY3502970胶囊其他临床试验-在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）

登记号	CTR20234303	试验状态	进行中
申请人联系人	杨文倩	首次公示信息日期	2023-12-29
申请人名称	Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.

登记号	CTR20234303
相关登记号	暂无
药物名称	LY3502970胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
试验通俗题目	在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）
试验方案编号	J2A-MC-GZGV	方案最新版本号	初始方案
版本日期:	2023-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨文倩	联系人座机	021-23021392	联系人手机号	19602108810
联系人Email	yang_wen_qian@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座17	联系人邮编	200041

证实orforglipron 3 mg、12 mg和/或36 mg在血糖控制方面非劣效于达格列净

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时必须≥18岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准. 2 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。 3 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。 4 在访视1前90天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗。 5 主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括a. 根据方案进行SMBGb. 填写研究日志，和c. 完成患者问卷。 6 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准	1 患有1型糖尿病（T1D） 2 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。 3 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。 4 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。 注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。 5 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭。 6 在访视1前60天内或访视1和访视3之间有以下任何CV疾病 急性心肌梗死 脑血管意外（卒中），或 因充血性心力衰竭住院。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 2 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 3 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 4 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 5 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:24mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:40周 6 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:36mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:40周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净 英文通用名:Dapagliflozin 商品名称:Forxiga 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时HbA1c较基线的变化 40周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例 40周 有效性指标 2 第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例 40周 有效性指标 3 第40周时体重较基线的变化百分比 40周 有效性指标 4 第40周时体重较基线的变化 40周 有效性指标 5 第40周时非HDL胆固醇较基线的变化百分比 40周 有效性指标 6 第40周时甘油三酯较基线的变化百分比 40周 有效性指标 7 第40周时SBP较基线的变化 40周 有效性指标

1	姓名	贾伟平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-23020709	Email	wpjia@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	贾伟平	中国	上海市	上海市
2	上海市第六人民医院	于浩泳	中国	上海市	上海市
3	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	温州医科大学附属第一医院	朱虹	中国	浙江省	温州市
5	昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南省	昆明市
6	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
7	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
8	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
9	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
10	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
11	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
12	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
13	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
14	Ark Clinical Research	Apinya Vutikullird	United States	California	Long Beach
15	St. Vincent Healthcare	Justen Rudolph	United States	Montana	Billings
16	Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville	John Kirby	United States	Tennessee	Jefferson City
17	CMR of Greater New Haven	Joseph Soufer	United States	Connecticut	Hamden
18	Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone	Shehzad Topiwala	United States	Georgia	Stockbridge
19	Intend Research, LLC	Lisa Connery	United States	Oklahoma	Norman
20	Albuquerque Clinical Trials, Inc.	Satkirin Khalsa	United States	New Mexico	Albuquerque
21	Juno Research	Damaris Vega	United States	Texas	Houston
22	Alliance Research Institute - Canoga Park	Arash Matian	United States	California	Canoga Park
23	Wolverine Clinical Trials	Behnam Khaleghi	United States	California	Santa Ana
24	Consano Clinical Research, LLC	Michelle Welch	United States	Texas	Shavano Park
25	Tandem Clinical Research	Adil Fatakia	United States	Louisiana	Marrero
26	Accellacare - Winston-Salem	Jonathan Wilson	United States	North Carolina	Winston-Salem
27	Collaborative Neuroscience Research, LLC	Steven Reynolds	United States	California	Los Alamitos
28	Essential Medical Research	Jeffrey Chasteen	United States	Oklahoma	Tulsa
29	Dallas Diabetes Research Center	Julio Rosenstock	United States	Texas	Dallas
30	Elite Clinical Trials	Brian Beesley	United States	Idaho	Rexburg
31	Accellacare - Mt Pleasant	Richard Mills	United States	South Carolina	Mount Pleasant
32	Accellacare - DuPage	Yoko Momoyama	United States	Illinois	Lombard

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2023-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:89；国际:888；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；