HS329片I期临床试验-一项评价健康受试者口服HS329片的I期临床研究

登记号	CTR20234268	试验状态	进行中
申请人联系人	孟娜	首次公示信息日期	2023-12-27
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20234268
相关登记号	暂无
药物名称	HS329片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血栓栓塞性疾病
试验专业题目	一项评价健康受试者口服HS329片单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对HS329药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	一项评价健康受试者口服HS329片的I期临床研究
试验方案编号	HS329-Ⅰ-01	方案最新版本号	v 1.1
版本日期:	2023-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟娜	联系人座机	0576-88827890	联系人手机号	13940287580
联系人Email	mengna@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

评价HS329单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何研究程序均由本人参与。 2 筛选时年龄在18-45周岁（含界值）的健康成年男性或女性受试者。 3 体重指数BMI为19.0至26.0kg/m2（含界值）；并且男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45kg。 4 经病史咨询、体格检查、实验室检查、胸片、12-leadECG等检查结果均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义。 5 受试者参与整个研究过程中及给予研究药物后180天内无生育及捐精、捐卵计划并且自愿采取有效避孕措施。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项目研究的各项要求。
排除标准	1 患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等可能影响试验结果的疾病或有任何临床严重疾病史经研究者判断不适合参与本研究，或可能干扰研究结果的解释者。 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对HS329过敏或对制剂中的任何成分过敏者。 3 既往有出血风险高的疾病证据或病史。 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 7 筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。 8 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。 10 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或尿液尼古丁筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 11 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验。 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。 13 筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者。 14 研究药物首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 15 在研究药物首次给药前7天内和试验期间，不能禁食石榴、杨桃、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，塞维利亚橙子和柚子）水果或果汁者。 16 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。 17 在筛选时，12-lead ECG检查不合格的受试者。 18 肌酐清除率不合格的受试者。 19 在研究药物首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。 20 在研究药物首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。 21 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS329片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:A部分，给药1次；B部分，每天1次（QD），连续给药7天；C部分，每周期给药1次 用药时程:A部分单次给药，仅给药一个周期；B部分7天为一周期，仅给药一周期；C部分给药两周期，4-5天为一周期。 2 中文通用名:HS329片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:A部分，给药1次；B部分，每天1次（QD），连续给药7天；C部分，每周期给药1次 用药时程:A部分单次给药，仅给药一个周期；B部分7天为一周期，仅给药一周期；C部分给药两周期，4-5天为一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS329安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:A部分，给药1次；B部分，每天1次（QD），连续给药7天； 用药时程:A部分单次给药，仅给药一个周期；B部分7天为一周期，仅给药一周期 2 中文通用名:HS329安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:A部分，给药1次；B部分，每天1次（QD），连续给药7天； 用药时程:A部分单次给药，仅给药一个周期；B部分7天为一周期，仅给药一周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、体格检查、实验室检查等 72h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD 72h 安全性指标

1	姓名	江波	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0571-87783508	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医院院附属第二医院人体研究伦理委员	同意	2023-09-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；