注射用硫化胶体无其他临床试验-评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究

登记号	CTR20234274	试验状态	进行中
申请人联系人	徐晓敏	首次公示信息日期	2023-12-28
申请人名称	原子高科股份有限公司

登记号	CTR20234274
相关登记号	暂无
药物名称	注射用硫化胶体无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪
试验专业题目	评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
试验通俗题目	评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
试验方案编号	STP-HTA202LC-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐晓敏	联系人座机	010-69357316	联系人手机号	13521316358
联系人Email	xuxiaomin@circ.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司	联系人邮编	102413

主要目的： 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的有效性； 次要目的： 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别	其他
健康受试者	无
入选标准	1 能理解并自愿签署书面知情同意书 2 年龄 18~70 周岁（包含 18 和 70 岁） 的女性受试者 3 经组织病理学诊断确证的浸润性乳腺癌或原位癌 4 临床评估肿瘤分期为 T1～T2 5 拟进行手术治疗的受试者， 腋窝前哨淋巴结活检程序是手术计划的一部分 6 经影像学检查腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结阴性 7 常规术前检查未见明确手术禁忌症
排除标准	1 对试验药物或其辅料过敏者或有严重药物过敏史者 2 同侧腋窝手术史的患者 3 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗或新辅助化疗 4 炎性乳腺癌者 5 同侧临床检查或影像学检查阳性或穿刺淋巴结病理阳性， 未做乳腺癌组织病理学诊断或未做穿刺病理检查者 6 既往接受过任何形式隆胸手术者 7 患有肝、 肾功能不全的受试者， 即谷丙转氨酶、 谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 正常值上限和/或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限， 或研究者认为肝脏和/或肾者不应参与这项研究的程度 8 具有严重的或无法控制的疾病： 如严重心脑血管病（血液病、 慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等） 、 严重肺功能不全（ 一秒率 FEV1/FVC＜50%或FEV1＜50%预计值或每分钟最大通气量 MVV＜50L/min） 、 精神病患者等 9 传染性疾病筛查（乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒抗体、 HIV 抗体） 活动性感染的受试者 10 在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者 11 妊娠试验阳性或哺乳期或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者 12 研究者判断有其他任何不适合参与本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硫化胶体 英文通用名:Sulfur Colloid for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:一套药盒由三个小瓶和一个针头过滤器组成: 硫化胶体冻干品瓶内含 2.0mg无水硫代硫酸钠、2.3mg乙二胺四乙酸二钠和18.1mg明胶；溶液A瓶 内含0.148mol/L盐酸1.8mL；溶液B瓶内含无水磷酸二氢钠24.6mg/mL和氢氧化钠7.9mg/mL的缓冲液1.8mL 用法用量:用于制备锝[99mTc]硫化胶体注射液 用药时程:手术前3-18h给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:示踪用盐酸米托蒽醌注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Injection for Tracing 商品名称:复他舒 剂型:注射剂 规格:2ml:10mg(按C22H28N4O6计) 用法用量:皮下注射，最低剂量 0.5ml，总剂量一般不超过 2.0ml 用药时程:手术前约15min注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前哨淋巴结检出率 计算为前哨淋巴结检出病例数 / 有效病例数×100% 从筛选到随访试验全流程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 观察试验药物和对照药物前哨淋巴结示踪的一致性 计算如下： （锝[99mTc]硫化胶体注射液和对照药同时检测到的 SLN 数量 / 对照药检测到的前哨淋巴结数量） × 100% 从筛选到随访试验全流程 有效性指标 2 2） 观察试验药物和对照药物前哨淋巴结示踪的重合性重合性是平均每个受试者被两种示踪剂同时检测到 SLN 的比例， 并分别统计两种示踪剂对阳性 SLN 和阳性受试者的检出率差异 从筛选到随访试验全流程 有效性指标 3 3） 观察不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标 从筛选到随访试验全流程 安全性指标

1	姓名	杨志	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88121122	Email	pekyz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	范照青	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院肿瘤医院	王靖	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院肿瘤医院	王雪鹃	中国	北京市	北京市
5	北京大学人民医院	王姝	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京世纪坛医院	李艳萍	中国	北京市	北京市
7	首都医科大学附属北京同仁医院	李眉	中国	北京市	北京市
8	首都医科大学宣武医院	卢洁	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	杨吉刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-11-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-12-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:213；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；