富马酸比索洛尔片其他临床试验-富马酸比索洛尔片生物等效性试验
成都新华医院开展的富马酸比索洛尔片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%)的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
登记号 | CTR20234170 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 朱鸿 | 首次公示信息日期 | 2023-12-21 |
申请人名称 | 四川依科制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20234170 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 富马酸比索洛尔片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%)的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。 | ||
试验专业题目 | 富马酸比索洛尔片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 富马酸比索洛尔片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | RXY-YKBS-2311 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2023-12-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 朱鸿 | 联系人座机 | 0838-5106628 | 联系人手机号 | 15908138796 |
联系人Email | szyfzx888@163.com | 联系人邮政地址 | 四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2 号 | 联系人邮编 | 618300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的: 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服四川依科制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片(规格:5mg/片)与参比制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg/片;商品名:康忻®)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价单次口服富马酸比索洛尔片(规格:5mg/片)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | ||
邮编 | 610055 | 单位名称 | 成都新华医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
2 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:48; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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