611其他临床试验-611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究

登记号	CTR20234111	试验状态	进行中
申请人联系人	周清红	首次公示信息日期	2023-12-18
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20234111
相关登记号	CTR20211913,CTR20222156
药物名称	611
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
试验通俗题目	611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究
试验方案编号	SSGJ-611-AD-III-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-11-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周清红	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	18911301578
联系人Email	zhouqinghong@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的：评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；次要目的：评价611在中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限； 3 筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）； 4 筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分； 5 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）； 6 愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用； 7 育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准	1 合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症； 2 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染； 3 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 4 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤； 5 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染； 6 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者； 7 合并活动性结核； 8 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向； 9 随机前2周内，接受过外用药物治疗，随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂； 10 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究； 11 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性； 12 随机前6个月内有酒精或药物滥用史； 13 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受； 14 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 15 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术； 16 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性； 17 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:611 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射 用量：0-16周：负荷剂量600mg+300mg Q2W； 16-52周：300 mg Q2W/Q4W 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:611安慰剂（辅料） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射 用量：0-16周：负荷剂量4ml+2ml Q2W; 16-36周（开始试验药物）：600 mg（第16周）+300 mg Q2W/Q4W 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比； 第16周 有效性指标 2 IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比。 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各疗效评价访视点EASI-50、EASI-90、IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分、瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比； 基线至第60周 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。 基线至第60周 安全性指标 3 血药浓度 基线至第60周 有效性指标 4 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。 基线至第60周 安全性指标 5 PD指标的变化情况 基线至第60周 有效性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中 周城	中国	北京市	北京市
2	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
3	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
4	长治市第二人民医院	朱秀兰	中国	山西省	长治市
5	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
6	大连医科大学附属第二医院	王傲雪	中国	辽宁省	大连市
7	山西省运城市中心医院	樊娟丽	中国	山西省	运城市
8	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	运城市
9	胜利油田中心医院	颜敏	中国	山东省	东营市
10	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
11	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁省	大连市
12	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
13	青岛大学附属医院	陈官芝	中国	山东省	青岛市
14	黑龙江中医药大学附属第二医院	刘拥军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
16	邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
17	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
18	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
19	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
20	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
21	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
22	宁波市第二医院（中国科学院大学宁波华美医院）	王金燕	中国	浙江省	宁波市
23	宁波大学附属第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
24	江阴市中医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
25	上海市第一人民医院	伍洲炜	中国	上海市	上海市
26	常州市第一人民医院	袁艳霞	中国	江苏省	常州市
27	上海市第十人民医院	顾军	中国	上海市	上海市
28	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
29	东南大学附属中大医院	王飞	中国	江苏省	南京市
30	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
31	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
32	浙江大学医学院附属第一医院	乔建军	中国	浙江省	杭州市
33	四川省人民医院	张丽霞	中国	四川省	成都市
34	曲靖市第一人民医院	乔敏	中国	云南省	曲靖市
35	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
36	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
37	西安交通大学第一附属医院	郑焱	中国	陕西省	西安市
38	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
39	昆明医科大学第一附属医院	李玉叶	中国	云南省	昆明市
40	昆明医科大学第二医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
41	江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西省	南昌市
42	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
43	常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
44	桂林医学院附属医院	严文杰	中国	广西壮族自治区	桂林市
45	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
46	武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市
47	海南省人民医院	韩科	中国	海南省	海口市
48	海南医学院第一附属医院	梁雄安	中国	海南省	海口市
49	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
50	东莞市人民医院	韩光明	中国	广东省	东莞市
51	南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
52	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
53	柳州市人民医院	肖敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
54	粤北人民医院	李伟权	中国	广东省	韶关市
55	荆州市中心医院	柳兵	中国	湖北省	荆州市
56	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
57	宜昌市中心人民医院	方险峰	中国	湖北省	宜昌市
58	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
59	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
60	北京大学深圳医院	窦侠	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:510；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；