二甲磺酸利右苯丙胺胶囊其他临床试验-二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

登记号	CTR20234115	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2023-12-18
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20234115
相关登记号	CTR20202532,CTR20211810,CTR20212535
药物名称	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验专业题目	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号	YCRF-LYBBA-III-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号	联系人邮编	443111

采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评估二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限； 2 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断； 3 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）； 4 临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）； 5 瑞文智力测试IQ≥90分； 6 能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日记卡； 7 患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，患者应根据年龄签署≥8岁或＜8岁未成年人版知情同意书）。
排除标准	1 患者或监护人不能充分理解中文指令； 2 对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者； 3 体重≤18kg的患者； 4 肥胖患者（见附件8，BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 5 对超过一个疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应的患者； 6 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的患者； 7 QTc间期≥430ms的患者； 8 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）； 9 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的患者； 10 有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者； 11 其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症（包括Tourette 综合征）等的患者； 12 既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者； 13 随机前30天内服用过治疗ADHD的药物（如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药；或随机前14天内服用过治疗ADHD的中药（如静灵口服液、地牡宁神口服液等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或影响认知能力、血压、心率的药物；或随机前7天内使用精神兴奋剂药物（如哌甲酯）、镇静抗组胺药的患者； 14 近3个月内参加过药物临床试验的患者； 15 研究者认为不宜参加此试验的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 英文通用名:Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:30mg 用法用量:每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日 用药时程:按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天 2 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 英文通用名:Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日 用药时程:按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天 3 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 英文通用名:Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:70mg 用法用量:每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日 用药时程:按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:30mg 用法用量:每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日 用药时程:按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天 2 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日 用药时程:按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天 3 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:70mg 用法用量:每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日 用药时程:按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同基线相比，剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分的变化 首次给药后第49天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同基线相比，剂量维持期结束时Conners父母评分量表总评分的变化 首次给药后第49天 有效性指标 2 两组剂量维持期结束时CGI-S评分达到1或2分的受试者比例 首次给药后第49天 有效性指标 3 两组剂量维持期结束时CGI-I评分达到1或2分的受试者比例 首次给药后第49天 有效性指标 4 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分变化率≥50%（或40%）的受试者比例 首次给药后第49天 有效性指标 5 剂量维持期结束时WFIRS父母评述评分较基线的变化 首次给药后第49天 有效性指标 6 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之注意缺陷因子分（条目1~9）较基线的变化 首次给药后第49天 有效性指标 7 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之多动/冲动因子分（条目10~18）较基线的变化 首次给药后第49天 有效性指标 8 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 首次给药后第7、14、21、28、35、49天，给药结束后3天，给药结束后7天 安全性指标

1	姓名	高峰	学位	儿科硕士	职称	主任医师
	电话	13989892559	Email	peakgf@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
2	山东大学齐鲁医院	曹爱华	中国	山东省	济南市
3	武汉大学人民医院	姚宝珍	中国	湖北省	武汉市
4	河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北省	石家庄市
5	温州医科大学附属第二医院	林忠东	中国	浙江省	温州市
6	厦门市仙岳医院	吴为阁	中国	福建省	厦门市
7	合肥市第四人民医院	郜见亮	中国	安徽省	合肥市
8	中南大学湘雅二医院	罗学荣	中国	湖南省	长沙市
9	广西壮族自治区脑科医院	方芳	中国	广西壮族自治区	柳州市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐三清	中国	湖北省	武汉市
11	杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
12	成都市第四人民医院	王飞燕	中国	四川省	成都市
13	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2023-12-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:124；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；