RO7435846片其他临床试验-评价GDC-6036 联合其他抗癌治疗在携带KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC 患者中的安全性、活性及药代动力学

登记号	CTR20233972	试验状态	进行中
申请人联系人	张利	首次公示信息日期	2023-12-05
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20233972
相关登记号	暂无
药物名称	RO7435846片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在携带 KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、活性和药代动力学的 Ib/II期、开放性、多中心研究
试验通俗题目	评价GDC-6036 联合其他抗癌治疗在携带KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC 患者中的安全性、活性及药代动力学
试验方案编号	BO44426	方案最新版本号	2
版本日期:	2023-05-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	张利	联系人座机	021-28923935	联系人手机号	13166446328
联系人Email	Lily.zhang.lz4@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼	联系人邮编	201203

本研究的目的是在携带KRAS G12C突变且未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中评价GDC-6036联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确认生物标志物合格 2 入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片，但如果只能提供10张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究 3 ECOG PS为0或1 4 经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC 5 既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗 6 按RECIST v1.1标准，存在可测量病灶
排除标准	1 已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用 2 症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移 3 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗 4 已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏 5 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据 6 研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或I期子宫癌 7 未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GDC-6036 （RO7435846） 英文通用名:GDC-6036 （RO7435846） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:200 mg每日一次、400 mg每日一次 用药时程:直至出现疾病进展或不能耐受的毒性 2 中文通用名:GDC-6036 （RO7435846） 英文通用名:GDC-6036 （RO7435846） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:200 mg每日一次、400 mg每日一次 用药时程:直至出现疾病进展或不能耐受的毒性 3 中文通用名:GDC-6036 （RO7435846） 英文通用名:GDC-6036 （RO7435846） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:200 mg每日一次、400 mg每日一次 用药时程:直至出现疾病进展或不能耐受的毒性 4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:200mg Q3W静脉输注 用药时程:直至出现疾病进展或不能耐受的毒性

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的活性 研究期间 有效性指标 2 评价GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的耐受性 研究期间 安全性指标 3 描述GDC-6036 PK特征 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 确定后续研究中GDC-6036与帕博利珠单抗联合给药的推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	Clinica Adventista Belgrano; Oncology	Aldo Perfetti	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
5	HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA	Karina Vera	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
6	Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)	Diego Kaen	阿根廷	La Rioja	La Rioja
7	Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre	Anthony Linton	澳大利亚	Concord	Concord
8	Alfred Health	Ben Markman	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
9	Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)	Kristof Cuppens	比利时	Hasselt	Hasselt
10	AZ Delta (Campus Rumbeke)	Ingel Demedts	比利时	Roeselare	Roeselare
11	Cliniques Universitaires St-Luc	Rachel Galot	比利时	Bruxelles	Bruxelles
12	Clinique Ste-Elisabeth	Jean-charles Geonime	比利时	Namur	Namur
13	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Gilberto Castro Junior	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
14	Hospital de Cancer de Barretos	Flavio da Silva	巴西	Barretos	Barretos
15	Hospital das Clinicas - UFRGS	Sergio De Azevedo	巴西	PORTO ALEGRE	PORTO ALEGRE
16	CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA	Eduardo Henrique Silva	巴西	Fortaleza	Fortaleza
17	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Juliana de Menezes	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
18	Princess Margaret Cancer Center (PNH)	Adrian Sacher	加拿大	Toronto	Toronto
19	Jewish General Hospital (JGH)	Jennifer Friedmann	加拿大	Montreal	Montreal
20	Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute	Mor Moskovitz	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
21	Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology	Ari Raphael	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
22	RAMBAM MEDICAL CENTER; ONCOLOGY	Sameh Daher	以色列	Haifa	Haifa
23	Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase	Gennaro Daniele	意大利	Roma	Roma
24	Department of Medical Oncology; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Filippo De Braud	意大利	MILANO	MILANO
25	A.O.U San Luigi Gonzaga	Silvia Novello	意大利	Orbassano	Orbassano
26	S.C. Sperimentazioni Cliniche - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione	Adriano Gravina	意大利	NAPOLI	NAPOLI
27	Hospital Zambrano Hellion TecSalud	Hector Diaz Perez	墨西哥	Monterrey	Monterrey
28	INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias	Willemijn Theelen	荷兰	CIUDAD DE MéXICO	CIUDAD DE MéXICO
29	Thoracic oncology & Phase 1 studies. Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek - NKI	Michel Van den Heuvel	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
30	UMC St Radboud	Michel Van den Heuvel	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
31	Early Clinical Trials Centre, Medical University of Gdansk	Rafal Dziadziuszko	波兰	Gdansk	Gdansk
32	Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie	Jaroslaw Kolb-Sielecki	波兰	Olsztyn	Olsztyn
33	KSS Jana Pawla II Oddzial Onkologiczny	Grzegorz Czyzewicz	波兰	Krakow	Krakow
34	Wits Donald Gordon Oncology Clinical Trial Site	Yusuf Mayet	南非	Johannesburg	Johannesburg
35	Asan Medical Center	Dae Ho Lee	韩国	Seoul	Seoul
36	Korea University Guro Hospital	Sung Yong Lee	韩国	Seoul	Seoul
37	Pusan National University Hospital	JungSeop Eom	韩国	Busan	Busan
38	Vall d'Hebron University Hospital	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
39	HU virgen del Rocio, manuel siurot sn 41013 oncology service	Reyes Bernabe Caro	西班牙	Sevilla	Sevilla
40	Medical Oncology / Gregorio Maranon Hospital	Rosa Alvarez Alvarez	西班牙	Madrid	Madrid
41	Medical Oncology. Hospital Universitario Quironsalud Madrid. C/ Diego de Velazquez No1, 28223 Pozuelo de Alarcon , Madrid	Belen Rubio Viqueira	西班牙	Madrid	Madrid
42	Catalan Institute of Oncology Badalona	Teresa Moran Bueno	西班牙	Badalona	Badalona
43	Sahlgrenska University Hospital	Edvard Abel	瑞典	GOTEBORG	GOTEBORG
44	Universit？tsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung	David Konig	瑞士	Basel	Basel
45	Inselspital Bern; Universitatsklinik fur medizinische Onkologie	Sabine Schmid	瑞士	Bern	Bern
46	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE	Jin-Yuan Shih	中国台湾	Taipei	Taipei
47	National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine	Chien-Chung Lin	中国台湾	Tainan	Tainan
48	CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - LINKOU; CHEST DEPT	Yueh-Fu Fang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
49	Taichung Veterans General Hospital	Tsung-Ying Yang	中国台湾	Taichung	Taichung
50	Barts & London School of Med; Medical Oncology	Nicola Steele	英国	London	London
51	BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE	Lyudmila Bazhenova	英国	Glasgow	Glasgow
52	UCSD Moores Cancer Center	Lyudmila Bazhenova	美国	La Jolla	La Jolla
53	NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute	Vamsidhar Velcheti	美国	New York	New York
54	Yale Cancer Center	Sarah Goldberg	美国	New Haven	New Haven
55	Virginia Oncology Associates	John C. Paschold	美国	Newport News	Newport News
56	Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc	Jerome Goldschmidt-Jr	美国	Blacksburg	Blacksburg

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-10-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；