HRS-7085片I期临床试验-健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

登记号	CTR20233950	试验状态	进行中
申请人联系人	高鑫	首次公示信息日期	2023-12-05
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20233950
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-7085片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目	健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号	HRS-7085-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高鑫	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xin.gao.xg26@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200120

主要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药的安全性与耐受性 次要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药后原形HRS-7085（及其主要代谢物）的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 2.评价食物对HRS-7085片在健康受试者中的PK影响； 探索性研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中的代谢特征

试验分类	其他其他说明:药代动力学试验、安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~55岁（含边界值）的成年人，男女不限（各剂量组单一性别受试者至少2例，除1A部分2 mg剂量组外）； 2 筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg 3 筛选时体格检查 、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、胸部正位片、12-导联心电图、腹部超声等检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义的健康受试者； 4 有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，在签署知情同意书后至末次给药后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期； 5 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案。
排除标准	1 筛选或给药前1年内有系统性疾病（如心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统等），且研究者认为可能有安全风险者； 2 筛选或给药前6个月内有严重感染（如血流感染、中枢感染、腹腔感染等）严重外伤或外科大手术（胃、肠切除术等，阑尾切除术除外）者；计划在试验期间接受手术者； 3 筛选或给药前1个月内有发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）； 4 频繁头痛、或恶心和/或呕吐，出现频率每月≥3次者； 5 过敏体质者，如有哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等病史者；或对任何药物或食物有过敏情况者； 6 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL； 7 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或其他状况； 8 筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7 g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14 g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或筛选时酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者； 10 服用研究药物前7天内进食了任何含葡萄柚的食物或饮料者；服用研究药物前2天进食了含咖啡因的食物或饮料者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 既往有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性者； 13 筛选时传染病筛查乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（anti-TP Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV Ab）检查阳性者； 14 筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常范围上限（ULN）； 15 筛选期或给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或中草药，或筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间使用非本研究试验用药品； 16 筛选前3个月内参加过任何临床试验（筛选失败者除外）者，或筛选时尚在药物5个半衰期内（以较长者为准）； 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-7085片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片、5mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次2mg、5mg、8mg、10mg、12mg、15mg 用药时程:共用药1次或2次或27次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-7085安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片、5mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次2mg、5mg、8mg、10mg、12mg、15mg， 用药时程:共用药1次或2次或27次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 签署ICF后至最后一次访视 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药剂量递增试验（SAD）PK指标： 健康受试者单次口服HRS-7085片后血浆中原形HRS-7085及其主要代谢物的PK参数：Cmax、Tmax等；尿液PK参数：累积排泄量（Ae）等 随机后至随访日（第7天/提前退出） 有效性指标 2 食物影响试验PK指标： 血样中原形HRS-7085及其主要代谢物的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F等。 进入食物影响组后至随访日（第7天/提前退出） 有效性指标 3 多次给药剂量递增试验（MAD）PK指标： 健康受试者口服HRS-7085片后血浆中原形HRS-7085及其主要代谢物的PK，：AUCtau等；多次给药（D14）后：AUCtau,ss等。 随机后至随访日（第20天/提前退出） 有效性指标 4 探索性终点 探索血样、尿液中HRS-7085的代谢物谱及其代谢物浓度（如适用） 首次给研究药物直至最后一次访视 有效性指标

1	姓名	张菁	学位	传染病学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-10-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:70；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；