他达拉非片NA其他临床试验-他达拉非片生物等效性试验

登记号	CTR20233934	试验状态	进行中
申请人联系人	石蒙	首次公示信息日期	2023-12-04
申请人名称	白云山东泰商丘药业有限公司

登记号	CTR20233934
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	治疗勃起功能障碍（ED）
试验专业题目	他达拉非片生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片生物等效性试验
试验方案编号	2023-TDLF-BE-054	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石蒙	联系人座机	0370-2313930	联系人手机号	13781556032
联系人Email	407579473@qq.com	联系人邮政地址	河南省-商丘市-梁园区和谐路8号	联系人邮编	476000

主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20mg，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（希爱力®，规格：20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，无捐精计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；（问诊、联网筛查） 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非药物或制剂辅料有过敏史者；（问诊） 3 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；（问诊、检查） 4 有眼科及耳鼻喉科相关病史者（如遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性耳聋等）；（问诊） 5 有不建议进行性行为的心血管疾病（如心绞痛、左心室流出道梗阻）者；（问诊） 6 阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症）者；（问诊） 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊） 8 有片剂吞咽困难者；（问诊） 9 采血困难，晕血晕针者；（问诊） 10 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 11 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；（问诊、检查） 12 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；（问诊、检查） 13 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊、联网筛查） 14 在筛选前30天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物、α受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2拮抗剂、鸟苷酸环化酶刺激剂等）者；（问诊、联网筛查） 15 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊、联网筛查） 16 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊、联网筛查） 17 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 18 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；（问诊） 19 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；（问诊） 20 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；（问诊） 21 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；（问诊） 22 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；（检查） 23 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg、 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:希爱力® 剂型:片剂 规格:20mg、 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规分析、生化检验、尿液分析、血凝分析】、12导联心电图等进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	张全英	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	13962519767@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区崇文路 9 号苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院)住院部4楼
	邮编	215000	单位名称	苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:56；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；