多巴丝肼片其他临床试验-多巴丝肼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20233908	试验状态	进行中
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2023-11-30
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20233908
相关登记号	暂无
药物名称	多巴丝肼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验专业题目	多巴丝肼片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、重复生物等效性试验
试验通俗题目	多巴丝肼片人体生物等效性研究
试验方案编号	ODBB-012-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号
联系人Email	quxi@huapont.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1片，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（1片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。 2 年龄：25~65周岁（包括临界值）。 3 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。 2 已知对左旋多巴、苄丝肼或辅料中任何成分过敏者，或过敏体质经研究医生判断不适合参加本试验者。 3 有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 4 既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害等慢性疾病史或严重疾病史，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 5 既往有青光眼病史者。 6 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 7 既往有体位性低血压史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。 8 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或任何功能性维生素者。 9 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 10 筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 11 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者。 12 既往有药物滥用史或吸毒史者。 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 筛选前3个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮用者，或酒精检测阳性者。 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。 17 研究期间至研究结束后1个月内，不愿意采取有效避孕措施或有捐精/捐卵计划者，或处于妊娠期或哺乳期者。 18 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者。 19 研究者判断不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:左旋多巴200mg与盐酸苄丝肼50mg（按C10H15N3O5计） 用法用量:1片/次，用240ml水送服 用药时程:每周期1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets 商品名称:美多芭® 剂型:片剂 规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg） 用法用量:1片/次，用240ml水送服 用药时程:每周期1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 0-12h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈勇	学位	临床医学，本科	职称	主任医师
	电话	15923342276	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2023-10-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:64；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；