硫酸阿托品滴眼液I期临床试验-硫酸阿托品滴眼液1期临床研究

登记号	CTR20233911	试验状态	进行中
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2023-11-30
申请人名称	兆科（香港）眼科药物有限公司/兆科（广州）眼科药物有限公司/意克塞威逊公司

登记号	CTR20233911
相关登记号	CTR20213313,CTR20220342
药物名称	硫酸阿托品滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	延缓儿童近视进展
试验专业题目	评价硫酸阿托品滴眼液在中国健康志愿者中全身药代动力学和安全性的随机、开放标签I期临床研究
试验通俗题目	硫酸阿托品滴眼液1期临床研究
试验方案编号	ZKO(HK)-ATP-202111	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江苏	联系人座机	020-39062888	联系人手机号	13901063831
联系人Email	jiangsu@zkoph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511462

本研究的主要目的是评估健康志愿者单剂量给药硫酸阿托品滴眼液的全身药代动力学。次要目的是评估健康志愿者单剂量和多剂量给药硫酸阿托品滴眼液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 中国男性或女性健康受试者，其生物学父母和祖父母为华裔，筛选时年龄为18-45岁（包括临界值）； 2 2. 筛选和D0时，受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括临界值），筛选和D0时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 3 3. 研究人员根据病史确定，受试者健康状况良好，在筛选和D0时，体检、生命体征、心电图和临床实验室检查均未发现临床显著异常； 4 4. 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛选时血液妊娠试验呈阴性，D0时尿液妊娠试验呈阴性（WOCBP）。鉴于本研究的目的，WOCBP被定义为：“所有青春期后的女性受试者，绝经至少12个月的女性或在第一次给药前和整个研究过程中手术绝育至少6个月的女性除外”； 5 5. 受试者自愿参与研究并提供书面知情同意书。
排除标准	1 1. 任一眼矫正视力<1.0，有临床意义的眼压、裂隙灯和眼底检查异常的受试者； 2 2. 有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史； 3 3. 受试者有中枢神经系统、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢和肌肉骨骼系统疾病等临床重要病史，研究者认为这些疾病可能危及受试者的安全或影响研究结果； 4 4. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性的受试者； 5 5. 有临床重要过敏史的受试者，如药物过敏，尤其是对硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏的受试者； 6 6. 受试者平均每天吸烟5支以上，或戒烟不到3个月； 7 7. 受试者疑似或确诊为酒精依赖，3个月内平均每天饮酒量超过2单位（1单位=10毫升乙醇，即1单位=200毫升酒精含量为5%的啤酒，或25毫升酒精含量40%的烈酒，或83毫升酒精含量12%的葡萄酒），或在筛选和D0期间血液乙醇检测呈阳性的受试者； 8 8. 有滥用药物史的受试者，或在筛选和D0时尿检苯丙胺（包括亚甲二氧基甲基苯丙胺和甲基苯丙胺）、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、氯胺酮、大麻（THC）、阿片类药物（包括阿片类和美沙酮）呈阳性的受试者； 9 9. 受试者在筛选前3周内使用过任何局部或全身抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（如阿托品、L-莨菪碱、托吡卡胺、氯苯那敏、苯海拉明、氧托品、环类抗抑郁药等）； 10 10. 受试者在筛选前2周内使用过任何局部或全身药物（包括任何处方药或非处方药）； 11 11. 受试者在筛选前3个月内参加过介入性临床试验； 12 12. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL的受试者； 13 13. 受试者在筛选前1周内佩戴过隐形眼镜或美瞳； 14 14. 正在怀孕或哺乳的受试者； 15 15. 有生育力的女性受试者拒绝使用以下节育方法之一：a）在筛选前放置宫内节育器至少3个月；b） 在第一次给药前和整个研究过程中，使用杀精剂的屏障方法（如避孕套或隔膜）至少28天；c）伴侣进行手术绝育（筛选前输精管切除术至少6个月）；d）第一次给药前至少3个月的激素避孕； 16 16. 男性受试者在第一次给药前至少28天、整个研究期间以及最后一次给药后至少28天，拒绝使用可接受的避孕方案； 17 17. 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:低浓度1：低浓度2：低浓度3 用法用量:每日上午研究眼滴入1滴 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在硫酸阿托品滴眼液单剂量给药后评价PK参数。 首次给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价包括：眼部检查、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、12-ECG和不良事件 研究期间 安全性指标

1	姓名	Christopher K.S. Leung	学位	医学博士	职称	教授
	电话	00852-25181430	Email	cleung21@hku.hk	邮政地址	广东省-广州市-中国香港黄竹坑香叶道8號
	邮编	999077	单位名称	香港大学I期临床研究中心（玛丽医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	香港大学I期临床研究中心（玛丽医院）	Christopher K.S. Leung	中国香港	香港	市辖区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会	同意	2023-03-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国际:30；
已入组人数	国际:30；
实际入组总人数	国际:30；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2023-04-13；
第一例受试者入组日期	国际：2023-05-09；
试验完成日期	国际：2023-06-21；