ZHB107-108舌下片I期临床试验-ZHB107-108舌下片在尘螨过敏性哮喘成人患者中的安全性研究

登记号	CTR20233751	试验状态	进行中
申请人联系人	丁娜	首次公示信息日期	2023-11-17
申请人名称	江苏众红生物工程创药研究院有限公司

登记号	CTR20233751
相关登记号	暂无
药物名称	ZHB107-108舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尘螨过敏引起的过敏性哮喘（伴或不伴过敏性鼻炎）的脱敏治疗
试验专业题目	ZHB107-108舌下片在尘螨过敏引起的过敏性哮喘（伴或不伴过敏性鼻炎）的中国成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的耐受性及安全性研究
试验通俗题目	ZHB107-108舌下片在尘螨过敏性哮喘成人患者中的安全性研究
试验方案编号	ZHBIO-ZHB107-108-II	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁娜	联系人座机	0519-81881825-8688	联系人手机号	19951860879
联系人Email	zhcr@zonhonbio.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

以中国尘螨过敏引起的过敏性哮喘（伴或不伴过敏性鼻炎）伴或不伴结膜炎的成人受试者为研究对象，与安慰剂相比，评价ZHB107-108 舌下片多次给药的耐受性及安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书。 2 年龄为18 周岁以上(包含18 周岁)中国受试者，男女不限。 3 育龄期女性受试者的妊娠结果必须为阴性，并且无论男性或女性愿意在试验期间采取适当且有效的避孕措施，直到研究结束后3 个月。 4 经医生诊断，参加试验前有至少1 年的轻至中度尘螨过敏引起的过敏性哮喘（伴或不伴过敏性鼻炎）伴或不伴结膜炎临床相关病史，有相应的诊断和治疗记录。 5 需要适当的药物（根据《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》标准）控制哮喘症状至少6 个月（不使用白三烯受体拮抗剂控制哮喘）。 6 筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对户尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3mm）。 7 筛选时户尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE 检测结果为阳性（≥IgE 2 级；≥0.70kU/L）。 8 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
排除标准	1 有常年性变应原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的过敏性哮喘和/或常年性过敏性鼻结膜炎临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70kU/L）。 2 有与评估时间段重叠的季节性变应原引起的有症状的过敏性哮喘和/或季节性过敏性鼻结膜炎临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70kU/L）。 3 妊娠及哺乳期女性。 4 在随机化访视前的2 年内有重度哮喘病史。 5 肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）。 6 在过去5 年内，接受过户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗超过1 个月。此外，在过去12 个月内使用过任何户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑 螂）SLIT 治疗。 7 在过去5 年内接受过达到维持剂量的户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。此外，在过去12 个月内使用过任何户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。 8 正在接受任何变应原免疫治疗。 9 正在应用β 受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂或单胺氧化酶抑制剂治疗。 10 筛选前4 周内接受过任何手术的受试者。 11 重度慢性口腔炎症或口腔过敏。 12 患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关性鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）。 13 经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、慢性（＞6 周）荨麻疹或重度面部血管性水肿。 14 任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关疾病，包括嗜酸性食管炎、免疫抑制疾病（如HIV 感染史等）、恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病或肺结核病史、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者。 15 筛选访视前3 个月内感染新型冠状病毒者。 16 筛选访视前3 个月内接受过任何疫苗接种或计划在试验期间接种任何疫苗者。 17 有严重肝病(ALT 和/或AST 在正常值上限1.5 倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)。 18 筛选访视前3 个月内接受过免疫抑制治疗（ATC 编码L01 或L04）。 19 可能会影响ZHB107-108 舌下片治疗终点的药物治疗，例如抗IgE 药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应。 20 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者。 21 对试验药品(Investigational Medicinal Product, IMP)的任何辅料成分有超敏反应。 22 与直接参与试验的工作人员或者申办方存在业务关系或者个人关系。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZHB107-108 舌下片 英文通用名:ZHB107-108 Sublingual Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3000BU/片、9000BU/片、18000BU/片 用法用量:舌下含服 用药时程:连续用药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZHB107-108 安慰剂舌下片 英文通用名:ZHB107-108 Sublingual Tablet placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0BU/片 用法用量:舌下含服 用药时程:连续用药28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查和口腔检查 筛选期、治疗期 安全性指标 2 实验室检查 筛选期、治疗期 安全性指标 3 12 导联心电图、FEV1 和PEF 筛选期、治疗期 安全性指标 4 不良事件/严重不良事件 筛选期、治疗期、随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

1	姓名	程雷	学位	博士	职称	主任医师、教授、博导
	电话	025-68303637	Email	chenglei@jsph.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	程雷	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2023-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；