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更新时间:   2023-11-16

帕利哌酮缓释片其他临床试验-帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验

安徽医科大学第二附属医院开展的帕利哌酮缓释片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。
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登记号 CTR20233719 试验状态 进行中
申请人联系人 孙立云 首次公示信息日期 2023-11-16
申请人名称 合肥华方医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233719
相关登记号 暂无
药物名称 帕利哌酮缓释片
药物类型 化学药物
临床申请受理号
适应症 帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。
试验专业题目 帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号 HFYY-PLPD-B02 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-10-30 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙立云 联系人座机 0551-65313033-817 联系人手机号 13866125320
联系人Email sunliyun69@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼 联系人邮编 230000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的:以合肥华方医药科技有限公司提供的帕利哌酮缓释片(规格:6 mg)为受试制剂,以Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片(商品名:芮达®,规格:6 mg)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;
2 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者;
3 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
4 根据疾病史筛查、生命体征、体格检查、12-导联心电图以及实验室检查,健康状况良好,未见具有临床意义的异常情况;
5 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者,如脑血管疾病、恶性综合征、迟发性运动障碍、糖尿病、癫痫、痴呆、血栓性血小板减少性紫癜、血管性水肿等;
2 既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者,经常性腹泻或每日排大便≥3次者;
3 既往有QT间期延长史者,或筛选期心电图检查男性:QTcF>450ms,女性:QTcF>470ms(经Fridericia公式校正);
4 既往有体位性低血压史者,或有晕厥病史者;
5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
6 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者,或其他与本品有药物相互作用的药物(如哌甲酯、左旋多巴、其他多巴胺激动剂)者;
7 筛选前14天内或5个药物半衰期内(以长者为准)使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
8 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者;
9 有食物、药物等过敏史,尤其已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分有过敏史者;
10 筛选前1个月内接种过疫苗者,或试验期间计划接种疫苗者;
11 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400 mL),接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间献血者;
12 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者;
13 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
14 存在吞咽困难情况者;
15 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
16 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
17 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250 mL)者;
18 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料,或富含黄嘌呤、富含咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
19 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者,或乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
20 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者,或妊娠检查结果阳性者;
21 药物滥用筛查阳性者或血液酒精检测阳性者;
22 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕利哌酮缓释片
英文通用名:Paliperidone Extended-ReleaseTablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,每周期服药一次,一次一片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕利哌酮缓释片
英文通用名:Paliperidone Extended-ReleaseTablets
商品名称:芮达®
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,每周期服药一次,一次一片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144.0 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟 学位 医学博士 职称 主任/教授
电话 13856086475 Email hwgcp@ayefy.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市
2 安徽医科大学第二附属医院 张茜 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-11-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内:66;
已入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内:登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;
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