富马酸伏诺拉生片NA其他临床试验-富马酸伏诺拉生片(20mg)随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
汕头大学医学院第一附属医院开展的富马酸伏诺拉生片NA其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、服用小剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发、服用非甾体抗炎药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 在以下方面协助根除幽门螺杆菌,胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。
登记号 | CTR20233693 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张静 | 首次公示信息日期 | 2023-11-15 |
申请人名称 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20233693 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 富马酸伏诺拉生片NA | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、服用小剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发、服用非甾体抗炎药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 在以下方面协助根除幽门螺杆菌,胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。 | ||
试验专业题目 | 富马酸伏诺拉生片(20mg)随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 富马酸伏诺拉生片(20mg)随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | ST-BE-FMSFNLSP-20230912 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2023-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张静 | 联系人座机 | 0731-85910585 | 联系人手机号 | 18613997826 |
联系人Email | zhangjing@warrant.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号 | 联系人邮编 | 410331 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1)评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂富马酸伏诺拉生片(湖南华纳大药厂股份有限公司生产)20mg和参比制剂富马酸伏诺拉生片(武田薬品工業株式会社生产)20mg在中国健康受试者中的生物等效性;
2)观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘亚利 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0754-87129636 | lydialyl@126.com | 邮政地址 | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号汕头大学医学院第一附属医院全科医学分院5层 | ||
邮编 | 515041 | 单位名称 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:60; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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