间苯三酚口崩片其他临床试验-间苯三酚口崩片的生物等效性试验

登记号	CTR20233695	试验状态	进行中
申请人联系人	殷晓辉	首次公示信息日期	2023-11-15
申请人名称	河北汇德旭盛医药科技有限公司

登记号	CTR20233695
相关登记号	暂无
药物名称	间苯三酚口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
试验专业题目	间苯三酚口崩片的生物等效性试验
试验通俗题目	间苯三酚口崩片的生物等效性试验
试验方案编号	HD-JBSF-BE-P1	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2023-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	殷晓辉	联系人座机	0311-85917717	联系人手机号
联系人Email	1419479166@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县赵州镇308国道与凤翔街交叉口天山智立方3楼308室	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Teva Sante 持有的间苯三酚口崩片（规格：80 mg）为参比制剂，研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的间苯三酚口崩片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者 2 有药物过敏史者，尤其是间苯三酚过敏者 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 目前患有任何疾病，或有任何身体不适 6 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史 7 筛选前14 天内用过任何药物 8 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 9 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 10 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验 11 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上 12 有晕针或晕血史 13 哺乳期女性 14 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 16 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 17 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、尿妊娠或血妊娠（仅非绝经期女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 19 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:间苯三酚口崩片 英文通用名:Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:间苯三酚口崩片 英文通用名:Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Phloroglucinol Teva 80mg 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后8小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王明霞	学位	药理博士	职称	主任药师
	电话	0311-66696233	Email	office_hb4th@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街169号
	邮编	050035	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2023-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:90；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；