重组人血小板源生长因子凝胶其他临床试验-重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究

登记号	CTR20233683	试验状态	进行中
申请人联系人	王会肖	首次公示信息日期	2023-11-14
申请人名称	北京华芢生物技术有限公司

登记号	CTR20233683
相关登记号	CTR20221760
药物名称	重组人血小板源生长因子凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	烧烫伤
试验专业题目	一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究
试验方案编号	HR-STS-02B	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2023-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王会肖	联系人座机	010-81785365	联系人手机号	13363897803
联系人Email	wanghuixiao@bio-bank.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市,北京市,丰台区	联系人邮编	100070

评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18周岁~75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）； 2 烧伤后48小时内入院就诊； 3 烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度； 4 目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]； 5 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束1个月内采取有效的避孕措施； 6 自愿参与临床试验并签署知情同意书； 7 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准	1 化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或 深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包 扎； 2 烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤； 3 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者； 4 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病： 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3级； 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%； 免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者； 5 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者； 6 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者； 7 筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者； 8 最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者； 9 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者； 10 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。 Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶 英文通用名:Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.005%（50 μg/g）15g/支 用法用量:每日1次，皮肤局部外用 用药时程:最长至第4周 2 中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶 英文通用名:Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.01%（100 μg/g）15g/支 用法用量:每日1次，皮肤局部外用 用药时程:最长至第4周 3 中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶 英文通用名:Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.02%（200 μg/g）15g/支 用法用量:每日1次，皮肤局部外用 用药时程:最长至第4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.00%（0μg/g）15g/支 用法用量:每日1次，皮肤局部外用 用药时程:最长至第4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组受试者目标创面达到完全愈合的时间 每天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗不同时间各组用药区域完全愈合的受试者比例，创面愈合情况，不良事件等 每天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13983130289	Email	junwupro@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号
	邮编	518035	单位名称	深圳市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市第二人民医院	吴军	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-10-31
2	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:351；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；