利多卡因凝胶贴膏其他临床试验-利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20233636	试验状态	进行中
申请人联系人	季金玉	首次公示信息日期	2023-11-09
申请人名称	南京海纳医药科技股份有限公司

登记号	CTR20233636
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。
试验专业题目	利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-LDKY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季金玉	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	13770338402
联系人Email	hnyyzc@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼A座15层	联系人邮编	210000

主要目的： 以持证商为TEIKOKU PHARMA USA INC的利多卡因凝胶贴膏（5%，商品名为Lidoderm®）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的利多卡因凝胶贴膏[每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量14g，每贴含利多卡因（C14H22N2O）700mg）为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁≤年龄≤65周岁 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 有家族遗传病史者； 3 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者； 4 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者； 5 背部拟给药面积大小不能满足给药区域要求者； 6 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者； 7 签署知情同意书前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者； 8 签署知情同意书前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者； 9 试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者； 10 试验期间无法避免游泳、泡澡、桑拿或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动或背部过度活动者； 11 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者； 12 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 13 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 14 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 15 有药物、环境、贴剂、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分或酰胺类或酯类麻醉剂过敏者； 16 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者； 21 筛选前28天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、罗哌卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、胃复安、奎宁、柳氮磺胺吡啶等药物者； 22 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者； 23 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 24 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 25 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 26 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 27 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或筛选前4周内使用过短效避孕药者； 28 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 29 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、影像学检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 30 生命体征检查不合格，复测仍不合格者； 31 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 32 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:Lidocaine Cataplasms 商品名称:N 剂型:贴膏剂 规格:每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量14g，含利多卡因700mg 用法用量:外用，每周期三贴 用药时程:单次给药；共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:Lidocaine Cataplasms 商品名称:Lidoder 剂型:贴膏剂 规格:5% 用法用量:外用，每周期三贴 用药时程:单次给药；共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后至出组 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后至出组 有效性指标 2 以生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和心电图进行安全性评价。 给药后至出组 安全性指标

1	姓名	乔健	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13585029240	Email	2621883853@qq.com	邮政地址	江苏省-无锡市-和风路1000号、惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院	同意	2023-10-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:32；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；