北京MY004567片I期临床试验-MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20211804	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2021-08-04
申请人名称	上海美悦生物科技发展有限公司

登记号	CTR20211804
相关登记号	暂无
药物名称	MY004567片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	一项评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	MY004-1-1	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	021-51158605	联系人手机号	13667254309
联系人Email	fengwei@qrpharma.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区申江路3333号怡亚通A座5F	联系人邮编	201206

主要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。 探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。 2 签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。 3 筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。 4 育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。
排除标准	1 既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。 2 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。 3 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。 4 服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。 5 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。 6 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。 7 服药前28天内有过发热等感染性疾病。 8 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。 9 服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。 10 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。 11 筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。 12 筛选时，生命体征满足以下任何一项：n仰卧位收缩压140 mmHg；n仰卧位舒张压90 mmHg；n脉搏/心率100次/min。 13 根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。 14 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。 15 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:20mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:40mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg;40mg 用法用量:60mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg;40mg 用法用量:90mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 6 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:120mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 7 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg;40mg 用法用量:150mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 8 中文通用名:MY004567 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg;40mg 用法用量:180mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:20mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:40mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg；40mg 用法用量:60mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg；40mg 用法用量:90mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 6 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:120mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 7 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg；40mg 用法用量:150mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药 8 中文通用名:MY004567安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg；40mg 用法用量:180mg，口服，单次给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、流式尿沉渣、粪常规等）、AE与SAE等。 整个研究过程中。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、CLr、MRT、Ae以及fe。 从给药前至给药后96h。 有效性指标 2 初步探索代谢产物的鉴定。 从给药前至给药后96h。 有效性指标 3 初步探索炎症指标的变化。 从给药前至给药后24h。 有效性指标

1	姓名	王洪允	学位	博士	职称	研究员
	电话	18611513192	Email	wanghy@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心	王洪允	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心	刘宏忠	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-05-19
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-28
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-24
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；