Ahmedabad依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20232297	试验状态	进行中
申请人联系人	姜国非	首次公示信息日期	2023-07-28
申请人名称	安若维他药业泰州有限公司

登记号	CTR20232297
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目	依折麦布片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片的人体生物等效性试验
试验方案编号	002-23	方案最新版本号	02
版本日期:	2023-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜国非	联系人座机	0523-86969996	联系人手机号	18121709676
联系人Email	david@aurovitas.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	联系人邮编	225300

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的依折麦布片10mg，与参比制剂（R）：默沙东（中国）投资有限公司的Ezetrol片10mg之间，在餐后条件下作用于48名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。 应报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异，以评估安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康、成年、男性和女性、人体受试者年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁）。 2 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2之间（包括18.50和30.00 Kg/m2）。 3 参与是完全自愿的。 4 给予参与研究的书面知情同意书。 5 没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。 6 筛选期间，实验室评估、病史、体格检查和全身检查中未发现重大疾病或有临床意义的异常实验室值（请参阅附录-V）。 7 12导联心电图正常。 8 筛选期间，血清CPK检测和总胆固醇检测的临床水平可接受。 9 正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。 10 符合整个方案的要求。 11 对于女性受试者：na. 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或nb. 手术不孕（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 12 男性受试者应同意从第一周期到最后一剂给药研究药物后01个月使用经批准的避孕形式作为避孕方法。在此期间，批准的避孕方法（屏障形式）有：na. 含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。nb. 带隔膜的避孕套。nc. 接受过输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上完成）。
排除标准	1 缺乏自理能力的志愿者。 2 对依折麦布或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。 3 肌病、横纹肌溶解症的病史或证据。 4 中度或重度肝功能不全、胆石症的病史或证据。 5 HMG-CoA还原剂抑制剂、贝特类、非诺贝特、环孢霉素、抗凝剂、抗酸药、消胆胺、吉非罗齐联合用药的病史或证据。 6 重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和/或过敏性皮疹的病史。 7 摄入高咖啡因（一天内超过5杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过9支香烟/烟卷/雪茄）的习惯。 8 每天饮酒超过2个单位的既往史（1单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）。 9 任何神经系统疾病家族史。 10 献血困难或静脉难以找到的病史。 11 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。 12 任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。 13 在过去90天内参加过任何临床研究。 14 在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。 15 在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。 16 在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。 17 在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙或果汁）。 18 在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。 19 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。 20 在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。 21 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。 22 在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。 23 目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者。 24 在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:整夜空腹10.00小时且服用高脂肪、高热量早餐30分钟后，餐后给药10mg（1片），用约240mL常温饮用水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:Ezetrol 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:整夜空腹10.00小时且服用高脂肪、高热量早餐30分钟后，餐后给药10mg（1片），用约240mL常温饮用水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC%外推、Tl/2、λz 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 给药后及随访期 安全性指标

1	姓名	Dr. Ranjitkumar Rathwa	学位	Ph.D	职称	不适用
	电话	91-7069050644	Email	Ranjitkumar.R@AxisClinicals.Com	邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
	邮编	225300	单位名称	AXIS Clinicals Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	AXIS Clinicals Limited	Dr. Ranjitkumar Rathwa	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Conscience Independent Ethics Committee (CIEC)	同意	2023-06-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；