长治洛索洛芬钠凝胶贴膏BE期临床试验-洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验
长治长治医学院附属和平医院开展的洛索洛芬钠凝胶贴膏BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为下述疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀、疼痛。
登记号 | CTR20232223 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 仇辰龙 | 首次公示信息日期 | 2023-07-24 |
申请人名称 | 武汉法玛星制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20232223 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 下述疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀、疼痛。 | ||
试验专业题目 | 一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、 两交叉评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | FMX-23-LS01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-06-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 仇辰龙 | 联系人座机 | 027-65520264 | 联系人手机号 | 17610713985 |
联系人Email | qiuchenlong@bjpharmastar.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋1层01室 | 联系人邮编 | 430206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较单次贴敷条件下,武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(受试制剂T,规格:每贴含洛索洛芬钠(以C15H17NaO3计)100mg(面积14.0cm×10.0cm,含膏量10g))与LEAD CHEMICAL CO., LTD生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(参比制剂R,商品名:LOXONIN ®,规格:每贴含洛索洛芬钠(以C15H17NaO3计)100mg(面积14.0cm×10.0cm,含膏量10g))在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析,评价两者是否生物等效。
次要目的:通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤反应性评分,评价洛索洛芬钠凝胶贴膏的安全性、粘贴牢固度和皮肤反应性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李海菊 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 0355-3128770 | hplcsyjg@126.com | 邮政地址 | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | ||
邮编 | 046013 | 单位名称 | 长治医学院附属和平医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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