成都冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)III期临床试验
成都四川省疾病预防控制中心开展的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为预防狂犬病病毒感染引起的相关疾病
登记号 | CTR20232265 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 郑嘉琪 | 首次公示信息日期 | 2023-07-24 |
申请人名称 | 宁波荣安生物药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20232265 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 预防狂犬病病毒感染引起的相关疾病 | ||
试验专业题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)以不同免疫程序接种于10~60周岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照III期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)III期临床试验 | ||
试验方案编号 | AIM1813-III | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 郑嘉琪 | 联系人座机 | 0574-86816626 | 联系人手机号 | |
联系人Email | jiaqi.zheng@aimbio.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-宁波市-北仑区创业大道21号 | 联系人邮编 | 315800 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
1.评价试验疫苗5剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组;
2.评价试验疫苗4剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组。
次要目的
1.评价试验疫苗5剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性;
2.评价试验疫苗4剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性;
3.评价试验疫苗4剂组相比于试验疫苗5剂组的免疫原性;
4.评价试验疫苗的免疫持久性;
5.评价试验疫苗相比于对照疫苗的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄婷 | 学位 | 硕士学位 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13330993324 | cocoht@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-中学路6号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 绵阳市疾病预防控制中心 | 刘友全 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
3 | 内江市市中区疾病预防控制中心 | 钟玲 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
4 | 荣县疾病预防控制中心 | 李再兴 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 2460 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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