广州EVT-401片I期临床试验-在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究

登记号	CTR20232194	试验状态	进行中
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2023-07-18
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20232194
相关登记号	暂无
药物名称	EVT-401片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究
试验通俗题目	在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究
试验方案编号	KEB-CTP-20211212SAD-EVT401	方案最新版本号	1.3版
版本日期:	2023-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	0579-82273925	联系人手机号	13868995722
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省金华市婺城区金衢路288号	联系人邮编	321016

主要目的：评价中国健康成年受试者单次口服EVT 401片后的安全剂量范围和耐受性，评价中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。 次要目的：初步评价中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药效学（PD）特征。 评价食物对中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药代动力学（PK）影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解本研究的程序和方法、与研究者保持良好沟通，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 2 签署知情同意书时，年龄≥ 18 且≤ 50 周岁的中国健康成年受试者，男女均有； 3 筛选期，男性受试者体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值：BMI=体重(kg)/身高(m2)）； 4 自签署知情同意书日开始至试验结束后6个月内，受试者确保没有生育计划，女性受试者无捐卵计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。
排除标准	1 1.t有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者：n1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统、免疫系统等系统的疾病，有临床意义的麻醉意外史、已知的严重出血倾向情况；n2）恶性高热等遗传病史；n3）筛选前 12 周有严重感染、外伤或进行过手术且研究者判断不适合试验；n4）筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染；n5）筛选前 3 个月内有超过两周胃食管反流史；n6）经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛（指持续时间少于 3 个月的疼痛）的受试者； 2 既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者； 3 经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者； 4 经询问，曾有酗酒史，或筛选期前 3 个月内，平均饮酒每周≥14 个单位（1 单位=45 mL高度白酒/150 mL葡萄酒/350 mL啤酒），或试验期间不能禁酒者； 5 试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；筛选前 1 个月内使用过肝药酶诱导剂（包括苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素等）、肝药酶抑制剂（包括大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、钙离子拮抗剂等）者；入组前2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 4 周者（以二者中时间最长者为准）； 除非主要研究者和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组； 6 筛选前 72 小时内，或研究期间无法停止食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品（如火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）； 7 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者，或计划在研究期间参与其他临床试验者； 8 筛选前 2 个月内接种疫苗（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV 等疫苗）者； 9 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者；筛选前 30 天内献血或失血≥ 200 mL者；筛选前 7 天内献血浆、成分血者； 10 有晕针、晕血史，或有体位性低血压者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 有吸毒史或药物滥用史者； 13 哺乳期、妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者； 14 筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部 X 片、彩超等结果异常且经研究者判断有临床意义者； 15 入住Ⅰ期临床研究病房前，尿药筛检查阳性者或酒精呼气检查呈阳性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:EVT401片 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:空腹或餐后单次口服 用药时程:每周期给药一次，共给药1片 2 中文通用名:NA 英文通用名:EVT401片 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg/片 用法用量:空腹或餐后单次口服 用药时程:每周期给药一次，共给药1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT401片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片（40mg/片） 用法用量:空腹或餐后单次口服； 用药时程:每周期给药一次，共给药2片 2 中文通用名:EVT401片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片（160mg/片） 用法用量:空腹或餐后单次口服； 用药时程:每周期给药一次，共给药2片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2z、λZ、MRT0-t、MRT0-inf、CLz/F、Vz/F、Ae 0-t、Fe 0-t/F、AUC0-1h等 给药后120小时 安全性指标 2 细胞亚群：Th17（CD4+ IL-17+）、Treg（CD4+ CD25+）、CD8+Treg（CD8+ CD28-）、pTfh、Th1/Th2；细胞因子：IL1-β、IL-4、IL-6、IL-8等 给药后120小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和合并用药情况、不良事件的变化及其他指标（胸部X片（正侧位）、腹部超声（肝胆胰脾胃）） 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	王腾华	学位	天然药物化学博士研究生	职称	副主任中药师
	电话	13560396395	Email	wangtenghua@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广州黄浦区港湾路621号
	邮编	510700	单位名称	广州医科大学附属第五医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第五医院	王腾华	中国	广东省	广州市
2	北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第五医院	修改后同意	2022-07-26
2	广州医科大学附属第五医院	同意	2022-10-29
3	广州医科大学附属第五医院	同意	2023-06-29
4	广州医科大学附属第五医院	同意	2023-07-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；