北京注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物II期临床试验-ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究
北京北京大学肿瘤医院开展的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为HER2阳性晚期实体瘤
登记号 | CTR20211816 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 季燕萍 | 首次公示信息日期 | 2021-08-04 |
申请人名称 | 浙江医药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20211816 | ||
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相关登记号 | CTR20190639,CTR20171162 | ||
药物名称 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | HER2阳性晚期实体瘤 | ||
试验专业题目 | 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床研究 | ||
试验通俗题目 | ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究 | ||
试验方案编号 | ACE-Pan tumor-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2021-04-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 季燕萍 | 联系人座机 | 0575-89298906 | 联系人手机号 | 15900730679 |
联系人Email | jiyanping@zmc.top | 联系人邮政地址 | 浙江省-绍兴市-越城区沥海街道滨海新城马欢路398号科创园新码生物 | 联系人邮编 | 312366 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
基于独立终点审核委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性。
次要目的:
1) 基于研究者评估的ORR、IRC及研究者评估的疾病控制率(DCR)、IRC及研究者评估的缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等进一步评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性;
2) 评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性及耐受性;
3) 评价ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征;
4) 评价ARX788的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | M.D.; Ph.D | 职称 | 教授 |
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电话 | 13911219511 | doctorshenlin@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
6 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
9 | 哈尔滨医科大附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
10 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 85 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-10-14; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-10-28; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |