北京枸橼酸爱地那非片IV期临床试验-评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究

登记号	CTR20232144	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2023-07-12
申请人名称	天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司

登记号	CTR20232144
相关登记号	CTR20170312,CTR20180237,CTR20192473
药物名称	枸橼酸爱地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
试验通俗题目	评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	KCDC-JYSADNFP-2022-C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性受试者，年龄≥18 周岁； 2 符合勃起功能障碍诊断标准者； 3 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等； 2 患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、 发性骨髓瘤、白血病等； 3 患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低n血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病； 4 目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等； 5 已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史； 6 研究者认为不适宜参加本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片 英文通用名:AildenafilcitrateTablets 商品名称:爱力士 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，推荐一次2片（30mg/片），每周至少1次性生活，在性活动前约1h服用. 用药时程:24h内最多服用1次，每周至少服药1次，为期4周。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体评价问卷 服药第 1 周和第 2 周 有效性指标 2 国际勃起功能问卷-5、国际勃起功能问卷-EF、总体评价问卷 服药第 4 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间收集的指标：①生命体征（体温、坐位血压、脉搏、呼吸）； n②血常规； ③尿常规； ④血生化； ⑤十二导联心电图； ⑥眼科检查。 受试者服药后受试期间 安全性指标 2 统计治疗期的不良事件、严重不良事件（事件名称、出现时间、恢复时间、 严重程度、与研究药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）及不良反应发 生例数及发生率。 受试者服药后受试期间 安全性指标

1	姓名	张志超	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501219421	Email	zhangzhichao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张志超	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第二医院	王亚轩	中国	河北省	石家庄市
3	中国医学科学院北京协和医院	李宏军	中国	北京市	北京市
4	北京中医药大学东直门医院	李海松	中国	北京市	北京市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
6	上海浦东新区公利医院	王忠	中国	上海市	上海市
7	苏北人民医院	商学军	中国	江苏省	扬州市
8	中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市
9	山西白求恩医院	张利	中国	山西省	太原市
10	山西医科大学第二医院	王璟琦	中国	山西省	太原市
11	卫生部北京医院	王鑫	中国	北京市	北京市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	郝钢跃	中国	北京市	北京市
13	首都医科大学附属北京天坛医院	张勇	中国	北京市	北京市
14	上海交通大学医学院附属仁济医院	卢慕峻	中国	上海市	上海市
15	江西省人民医院	陈捷	中国	江西省	南昌市
16	天津医科大学总医院	林毅	中国	天津市	天津市
17	天津中医药大学第一附属医院	耿强	中国	天津市	天津市
18	安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
19	湛江中心人民医院	黄海文	中国	广东省	湛江市
20	广西中医药大学附属瑞康医院	杨文涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
21	解放军联勤保障部队第924医院	李学德	中国	广西壮族自治区	桂林市
22	深圳市龙华区人民医院	梁辉	中国	广东省	深圳市
23	上海市中医医院	刘建河	中国	上海市	上海市
24	合肥市第二人民医院	张艳斌	中国	安徽省	合肥市
25	来宾市人民医院	蒙贵斌	中国	广西壮族自治区	来宾市
26	广西壮族自治区人民医院	梁建波	中国	广西壮族自治区	南宁市
27	深圳市人民医院	江洪涛	中国	广东省	深圳市
28	东莞市人民医院	罗道升	中国	广东省	东莞市
29	清远市人民医院	曾健文	中国	广东省	清远市
30	佛山市中医院	徐战平	中国	广东省	佛山市
31	广西壮族自治区生殖医院	刘刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	玉林市第一人民医院	陈建林	中国	广西壮族自治区	玉林市
33	横州市人民医院	商昌欢	中国	广西壮族自治区	南宁市
34	北流市人民医院	李晖	中国	广西壮族自治区	玉林市
35	首都医科大学附属北京世纪坛医院	牛亦弄	中国	北京市	北京市
36	首都医科大学附属北京潞河医院	孔广起	中国	北京市	北京市
37	中日友好医院	刘保兴	中国	北京市	北京市
38	北京大学民航总医院	崔亮	中国	北京市	北京市
39	哈尔滨医科大学附属第二医院	张春影	中国	黑龙江省	哈尔滨市
40	中山市火炬医院	黄东红	中国	广东省	广州市
41	暨南大学附属第一医院	陈洁	中国	广东省	广州市
42	广州市番禺区何贤纪念医院	邱敏捷	中国	广东省	广州市
43	广州中医药大学第一附属医院	王志刚	中国	广东省	广州市
44	南方医科大学珠江医院	方平	中国	广东省	广州市
45	广东省第二人民医院	邱晓拂	中国	广东省	广州市
46	中山大学附属第六医院	刘贵华	中国	广东省	广州市
47	中山大学附属第三医院	肖恒军	中国	广东省	广州市
48	浙江大学医学院附属第二医院	吕伯东	中国	浙江省	杭州市
49	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	谢冲	中国	浙江省	杭州市
50	浙江中医药大学附属第二医院	段跃	中国	浙江省	杭州市
51	嘉兴市第一医院	张高岳	中国	浙江省	嘉兴市
52	湖州市第一人民医院	王荣江	中国	浙江省	湖州市
53	新昌县中医院	梁慧	中国	浙江省	绍兴市
54	浙江医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
55	浙江省人民医院	杨克冰	中国	浙江省	杭州市
56	宁波大学附属第一医院	王国耀	中国	浙江省	宁波市
57	温州医科大学附属第一医院	武志刚	中国	浙江省	温州市
58	衢州市人民医院	万里军	中国	浙江省	衢州市
59	中国中医科学院西苑医院	郭军	中国	北京市	北京市
60	金华市中心医院	吴海啸	中国	浙江省	金华市
61	浙江省中医院	江少波	中国	浙江省	杭州市
62	杭州市中医院	诸靖宇	中国	浙江省	杭州市
63	中南大学湘雅医院	王桂林	中国	湖南省	长沙市
64	中南大学湘雅二院	尹焯	中国	湖南省	长沙市
65	上海市东方医院	王海	中国	上海市	上海市
66	上海市公立医院	陈慧瑛	中国	上海市	上海市
67	上海市第六人民医院	傅强	中国	上海市	上海市
68	上海市浦南医院	夏维木	中国	上海市	上海市
69	上海中医药大学曙光医院	徐东亮	中国	上海市	上海市
70	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
71	福建省立医院	叶烈夫	中国	福建省	福州市
72	上海奉贤区奉城医院	王瑞珩	中国	上海市	上海市
73	上海市浦东医院	朱汝健	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-02-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10000 ；
已入组人数	国内: 165 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；