重庆RO7200220注射液III期临床试验-评价 RO7200220在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中玻璃体内给药的有效性、安全性、药代动力学和药效学的的III 期研究（Meerkat）

登记号	CTR20232119	试验状态	进行中
申请人联系人	张益兰	首次公示信息日期	2023-07-12
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech, Inc.

登记号	CTR20232119
相关登记号	暂无
药物名称	RO7200220 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	葡萄膜炎性黄斑水肿
试验专业题目	一项在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中评价 RO7200220 玻璃体内给药的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III 期、多中心、随机、双盲、假治疗对照研究
试验通俗题目	评价 RO7200220在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中玻璃体内给药的有效性、安全性、药代动力学和药效学的的III 期研究（Meerkat）
试验方案编号	GR44277	方案最新版本号	1
版本日期:	2022-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张益兰	联系人座机	021-28922643	联系人手机号
联系人Email	Yilan.zhang@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼3楼	联系人邮编	201210

在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中评估新型重组、人源化抗白介素-6（IL-6）单克隆抗体 RO7200220的有效性、安全性、药代动力学和药效学

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 受试者愿意并能够遵从所有研究访视、评估和操作 3 签署知情同意书时年龄≥18 岁 4 对于具有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，规定如下： n治疗期间和 RO7200220 末次给药后至少 4 周，女性受试者必须保持禁欲或采用年失败率 5 诊断为与 NIU 相关的黄斑水肿，定义为经 CRC 证实的 SD-OCT 结果显示，累及黄斑中心的视网膜增厚：筛选时使用 Spectralis® （Heidelberg Engineering ，Heidelberg，德国）测得的 CST≥325μm（没有 Spectralis®，Cirrus 或 Topcon 也可接受，阈值≥315 μm） 6 根据研究者评估，诊断为任何病因和任何解剖类型（前葡萄膜炎、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎、全葡萄膜炎）的活动性或非活动性、急性或慢性 NIU。 7 根据研究中心评估，第 1 天时使用 ETDRS 视力表评估 BCVA 为 73～19 个字母（含）（相当于Snellen 视力表20/40～20/400 Snellen 当量） 8 屈光间质透明并且瞳孔能够充分扩大，能够获得高质量的视网膜成像以确诊UME。
排除标准	1 妊娠或哺乳，或计划在研究期间（52 周）或 RO7200220 末次给药后 28 天内妊娠（这是指16 周Q4W 给药和PRN 给药期） 2 有生育能力的女性受试者在筛选和随机化访视时的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验为阳性，必须进行血清妊娠试验予以确认。 3 活动性或潜伏梅毒感染的证据 4 有活动性或潜伏性结核感染的证据，或根据研究者对临床实验室检查或体格检查的评估既往或当前诊断为HIV 5 患有妨碍受试者安全参与和完成研究的严重急性或慢性医学疾病（例如，恶性肿瘤、代谢功能障碍、肾衰等）或精神疾病n或临床实验室检查或体格检查异常，或研究者认为可能干扰研究结果解读或使受试者面临较高的治疗并发症风险。其中包括： n- 在筛选前28 天内需要口服或IV 抗生素的严重感染 n- 在第 1 天前 6 个月内或预期在研究期间需要接受肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰 6 筛选前12 个月内接受过输血 7 第1 天前1 个月内接受过任何重大非眼部手术 8 第1 天前1 周内发生任何发热性疾病 9 已知对荧光素、散瞳滴眼液或眼表麻醉滴眼液产生任何超敏反应 10 目前已入组或在第1天前3个月内参加过任何其他临床研究（包括任一只眼接受RO7200220 IVT的研究）的受试者不得入组。 11 研究眼的局部皮质类固醇/非甾体抗炎药n在以下时间阶段内，对研究眼既往或合并使用任何眼表、眼球旁或IVT皮质类固醇：n在第1天前1个月内使用地塞米松/倍他米松或等效类固醇结膜下注射n在第1天前2个月内使用甲基强的松龙眼周注射（Depo-Medrone®）n在第1天前2个月内使用曲安奈德（Triesence®或康宁乐®）IVT或眼周注射或曲安奈德络膜上腔注射（Xipere®）n在第1天前4个月内使用地塞米松（Ozurdex®）0.7 mg IVT植入剂n在第1天前3年内使用氟轻松（YUTIQ® 0.18 mg、ILUVIEN® 0.19 mg或Retisert® 0.59 mg）IVT植入剂n在第1天前14天内使用眼表皮质类固醇和/或眼表NSAID>3滴/天（即，允许在第1天前2周内每天使用不超过3滴眼表类固醇和/或眼表NSAID）。 12 研究眼的其他局部用药nt在第1天前2个月内接受IVT抗VEGF治疗，包括雷珠单抗（诺适得®）、阿柏西普（艾力雅®）、贝伐珠单抗（安维汀®）、康柏西普（朗沐®）、培加尼布或抗VEGF生物类似药nt在第1天前4个月内接受IVT faricimab（Vabysmo®）nt既往或合并使用IVT brolucizumab（Beovu®）nt第1天前4个月内使用过任何其他IVT生物制剂nt任一只眼既往或合并使用雷珠单抗眼内港式给药系统（Susvimo®）nt既往或合并使用IVT甲氨蝶呤nt在第1天前2个月内使用局部环孢菌素滴眼液（任何品牌） 13 全身用药n如果受试者接受以下任何治疗，则没有资格入组本研究：nt口服或IV皮质类固醇：n第1天前2周内使用全身性皮质类固醇，剂量为口服泼尼松大于10 mg/天（或等效药物）；对于接受≤10 mg/天剂量的受试者，如果在研究期间无增加剂量的计划，则可以入组。在研究期间允许减少剂量和终止给药。nt既往或合并使用全身免疫抑制治疗（IST）：n目前使用全身性IST，除非第1天前剂量已稳定至少2周且预期在研究期间不会增加剂量。在研究期间允许减少剂量和终止给药。n对于单个IST药物，不能超过如下剂量：甲氨蝶呤25 mg/周、环孢菌素5 mg/kg/天、吗替麦考酚酯3 g/天、硫唑嘌呤175 mg/天和他克莫司8 mg/天。n在第1天之前1年内不允许使用全身环磷酰胺nt全身性生物治疗：n目前使用生物治疗，除非第1天前剂量已稳定至少2周且预期在研究期间不会增加剂量。在研究期间允许减少剂量和终止给药。n第1天前6个月内不允许既往或合并使用全身性抗IL 6或抗IL 6受体抗体治疗nt第1天前6个月内既往或合并使用任何癌症免疫疗法，如检查点抑制剂nt第1天前的6个月内使用过全身性抗VEGF治疗nt在第1天前 14 研究眼的眼部排除标准n 根据研究者的评估，研究眼的任何解剖学变化或间质混浊妨碍视网膜、玻璃体评价和研究图像采集nt在第1天前的任何时间既往接受过黄斑局灶/格栅/微脉冲激光，或二极管/内镜下睫状体破坏性激光。第1天前3个月内接受过全视网膜光凝术。nt第1天前6个月内或计划在研究期间接受白内障手术。nt第1天前3个月内或计划在研究期间接受晶状体后囊激光切开术。nt在第1天前的任何时间接受过任何既往玻璃体视网膜手术，包括巩膜扣带术、晶状体脱位、玻璃体切除术等。nt经研究者评估，诊断为除NIU以外的任何原因引起的黄斑水肿。ntCRC根据阅片中心手册，使用SD-OCT评估发现研究眼的中心凹、玻璃体视网膜界面结构变化或黄斑结构紊乱（包括但不限于黄斑前膜、视网膜下纤维化、黄斑萎缩、玻璃体黄斑牵引、全层黄斑裂孔/板层缺损或黄斑变性疾病）nt任何活动性、潜伏性或疑似眼部感染，包括研究者评估的感染性葡萄膜炎，例如：梅毒、疱疹病毒（巨细胞病毒/单纯疱疹/水痘带状疱疹）、人类嗜T淋巴细胞病毒-1或其他病毒/细菌/真菌/寄生虫性葡萄膜炎或视网膜炎、弓形虫视网膜脉络膜炎、分枝杆菌性葡萄膜炎或任一只眼的脉络膜视网膜变化并被研究者认为是由感染性分枝杆菌性葡萄膜炎引起nt复杂鉴别诊断和疑似伪装综合征的病例nt活动性或疑似眼部或眼周感染，包括单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘或水痘感染；感染性结膜炎、分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病 15 巩膜炎或巩膜葡萄膜炎（非坏死性和坏死性）nt眼内/眼周恶性肿瘤，包括任一只眼内淋巴瘤或脉络膜黑素瘤nt根据研究者的评估结果，伴发非葡萄膜炎性视网膜疾病（包括非增殖期或增殖期糖尿病视网膜病变）、视网膜血管阻塞（包括视网膜静脉阻塞和动脉阻塞）、视网膜营养不良/变性、视网膜脱离、中心性浆液性脉络膜视网膜病变等nt研究者评估的任何黄斑新生血管形成（例如，nAMD、近视脉络膜新生血管症[CNV]、特发性息肉状脉络膜血管病变、炎性CNV）nt第1天前6个月内研究眼滤过手术、导管分流术或睫状体破坏性手术史。允许存在其他类型的既往青光眼手术（包括激光和微创青光眼手术）。nt未受控制的IOP或青光眼（例如，进行性视野缺损或定义为尽管接受治疗但筛选时IOP≥25 mmHg）。使用不超过2种降IOP药物维持研究眼IOP 16 对侧眼的眼部排除标准n非研究眼无功能，定义为：nBCVA≤24个字母n对侧眼实际上不存在（即，独眼）n基于受试者的当地指南定义的法定盲

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:IL-6MabRO7200220 商品名称:无 剂型:注射液 规格:6mg/0.3mL 用法用量:将通过玻璃体腔内（IVT）注射，对指定的单个研究眼给予50微升恒定体积的制剂 用药时程:按照Q4W给药频率，共接受4次RO72002201.0mgIVT注射，随后从第20周至第48周接受PRN给药。第16周和第52周访视时不给予研究治疗。 2 中文通用名:无 英文通用名:IL-6MabRO7200220 商品名称:无 剂型:注射液 规格:1.5mg/0.3mL 用法用量:将通过玻璃体腔内（IVT）注射，对指定的单个研究眼给予50微升恒定体积的制剂 用药时程:按照Q4W给药频率，共接受4次RO72002201.0mgIVT注射，随后从第20周至第48周接受PRN给药。第16周和第52周访视时不给予研究治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:假治疗注射 商品名称:无 剂型:注射液 规格:0.3ml 用法用量:假治疗是一种模拟IVT注射的操作，将空注射器（无针头）的钝端压在麻醉眼上。 用药时程:按照Q4W给药频率，共接受4次RO72002201.0mgIVT注射，随后从第20周至第48周接受PRN给药。第16周和第52周访视时不给予研究治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 16 周时 BCVA 相对基线改善≥15 个字母的受试者比例 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第20周（研究药物末次给药后8周）BCVA相对基线改善≥15个字母的受试者比例 第20周 有效性指标 2 第16周时BCVA相对基线的变化 第16周 有效性指标 3 第16周时CST相对基线的变化 第16周 有效性指标 4 第20周和第52周时BCVA相对基线的变化n第20周和第52周时CST相对基线的变化n第16周和第52周时发生UME消退（定义为OCT显示标准化（按机器）CST阈值 试验期间 有效性指标 5 眼部不良事件的发生率和严重程度n非眼部不良事件的发生率和严重程度n特别关注的不良事件的发生率n选定不良事件的发生率 n第52周时角膜内皮细胞密度相对基线的变化百分比 试验期间 安全性指标 6 第52周时角膜内皮细胞密度相对基线的变化百分比n第24周时角膜内皮细胞密度相对基线的变化百分比 第24周和第52周 安全性指标

1	姓名	杨培增	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	023-89012851	Email	peizengycmu@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区友谊路1号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	杨培增	中国	重庆市	重庆市
2	天津医科大学眼科医院	张晓敏	中国	天津市	天津市
3	中国医学科学院北京协和医院	张美芬	中国	北京市	北京市
4	温州医科大学附属眼视光医院	王毓琴	中国	浙江省	温州市
5	武汉大学人民医院	肖璇	中国	湖北省	武汉市
6	浙江大学医学院附属第二医院	冯蕾	中国	浙江省	杭州市
7	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
8	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
9	中山大学中山眼科中心	迟玮	中国	广东省	广州市
10	上海市第一人民医院	王泓	中国	上海市	上海市
11	无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏省	无锡市
12	Universittsklinik für Augenheilkunde und Optometrie	Marion Funk	奥地利	Wien	Wien
13	LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitts-Augenklinik	Gerald Seidel	奥地利	Graz	Graz
14	Kepler Universittskliniken GmbH	Rupert Strauss	奥地利	Linz	Linz
15	CEMAPE - Centro Médico	Heloisa Nascimento	巴西	SP	Sao Paulo
16	Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia	Rubens Belfort Jr.	巴西	SP	Sao Paulo
17	Hospital das Clinicas - UFMG; Pediatria	Daniel Santos	巴西	MG	BELO HORIZONTE
18	Fiocruz - Fundao Oswaldo Cruz	André Curi	巴西	RJ	Rio de Janeiro
19	Retina Clinic	Gabriel Andrade	巴西	SP	Sao Paulo
20	Alberta Retina Consultants	Mark Seamone	加拿大	Alberta	EDMONTON
21	Hospital Maisonneuve - Rosemont	Julie Vadboncoeur	加拿大	Quebec	MONTREAL
22	University of Ottawa	Chloe Gottlieb	加拿大	Ontario	OTTAWA
23	St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology	Larissa Derzko	加拿大	Ontario	TORONTO
24	Ivey Eye Institute	Munir Iqbal	加拿大	Ontario	LONDON
25	CHU de Quebec-Universite Laval	Simon Couture	加拿大	QUEBEC	QUEBEC
26	McGill University Health Center	Jean Deschenes	加拿大	Quebec	MONTREAL
27	Kensington Vision and Research Centre	Panos Christakis	加拿大	Ontario	TORONTO
28	Hadassah MC; Ophtalmology	Radgonde Amer	以色列	Jerusalem	Jerusalem
29	Kaplan Medical Center; Ophtalmology	Oren Yovel	以色列	REHOVOT	REHOVOT
30	Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology	Zohar Habot Wilner	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
31	Rambam Medical Center; Opthalmology	Yael Ben Arie	以色列	Haifa	Haifa
32	Rabin MC; Ophtalmology	Michal Kramer	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
33	Meir Medical Center; Ophtalmology	Raz Gepstein	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
34	ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)	Alessandro Invernizzi	意大利	Lombardia	Milano
35	Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica	Francesco Bandello	意大利	Lombardia	Milano
36	AUSL – IRCCS Santa Maria Nuova; Immunologia Oculare	Luca Cimino	意大利	Emilia-Romagna	Reggio Emilia
37	ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro; SC Oculistica, SSD Uveiti e Infiammazioni Oculari	Pia Allegri	意大利	Liguria	Rapallo
38	Yeungnam University Medical Center	Min Sagong	韩国	Daegu	Daegu
39	Asan Medical Center	Young Hee Yoon	韩国	Seoul	Seoul
40	Pusan National University Hospital	Iksoo Byon	韩国	Busan	Busan
41	Seoul National University Bundang Hospital	Se Joon Woo	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
42	Kim's Eye Hospital	Moon Jeong Choi	韩国	Seoul	Seoul
43	Samsung Medical Center	Don-Il Ham	韩国	Seoul	Seoul
44	Ajou University Medical Center	Ji Hun Song	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
45	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Christopher Seungkyu Lee	韩国	Seoul	Seoul
46	Seoul St Mary's Hospital	Young-Hoon Park	韩国	Seoul	Seoul
47	Hospital de la Ceguera APEC	Luz Elena Concha del Rio	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CIUDAD DE MéXICO
48	CODET Vision Institute	Sergio Groman	墨西哥	BAJA CALIFORNIA	TIJUANA
49	INSTITUTO MEXICANO DE OFTALMOLOGIA I.A.P.	Stephanie Voorduin	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) NUEVO LEON MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	Del. Cuauhtemoc
50	Instituto de Oftalmologia Monterrey - Vision100 (IOM)	Gerardo Gonzalez	墨西哥	NUEVO LEON	MONTERREY
51	Health Pharma Professional Research	Diego Romero	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CDMX
52	Het Oogziekenhuis Rotterdam	Mirjam van Velthoven	荷兰	Rotterdam	Rotterdam
53	Universitair Medisch Centrum Utrecht	J.H. (Joke) de Boer	荷兰	Utrecht	Utrecht
54	OFTALMIKA Sp. z o.o	Jakub Kaluzny	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
55	SPSK nr 1 w Lublinie; Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego	Jerzy Mackiewicz	波兰	Lublin	Lublin
56	SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia？ Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej	Boena Romanowska-Dixon	波兰	Kraków	Kraków
57	Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala	Slawomir Teper	波兰	Katowice	Katowice
58	SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej	Maria Muzyka-Wozniak	波兰	Wroclaw	Wroclaw
59	AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light	Ines Marques	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
60	Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia	Ines Leal	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
61	Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto	Vanda Nogueira	葡萄牙	LISBOA	LISBOA
62	Hospital Beatriz Angelo; Servico de Oftalmologia	Joo Nascimento	葡萄牙	LOURES	LOURES
63	Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology	De-Kuang Hwang	中国台湾	台北	台北
64	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology	Yih-Shiou Hwang	中国台湾	桃园	桃园
65	Mackay Memorial Hospital; Ophthalmology	Wei-Jung Chan	中国澳门	中山	中山
66	Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust	Quresh Mohamed	英国	Gloucester	Gloucester
67	Bradford Royal Infirmary	Helen Devonport	英国	BRADFORD	BRADFORD
68	Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust	William Tucker	英国	London	London
69	Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre	Nima Ghadiri	英国	Liverpool	Liverpool
70	Bristol Eye Hospital	Andrew Dick	英国	Bristol	Bristol
71	James Cook Hospital	Ahmed Saad	英国	MIDDLESBOROUGH	MIDDLESBOROUGH
72	QUEEN ELIZABETH HOSPITAL	Balini Balasubramaniam	英国	BIRMINGHAM	BIRMINGHAM
73	University Hospital of Wales	Sanjiv Banerjee	英国	CARDIFF	CARDIFF
74	Western Eye Hospital	Rashmi Akshikar	英国	London	London
75	Sussex Eye Hospital	Edward Hughes	英国	Seaford	Seaford
76	Maidstone Hospital; Eye Unit	Goncalo Almeida	英国	MAIDSTONE	MAIDSTONE
77	Royal Victoria Infirmary; Newcastle Eye Centre, Ophthalmology	William Innes	英国	NEWCASTLE UPON TYNE	NEWCASTLE UPON TYNE
78	Cumberland Valley Retina PC	Allen Hu	美国	MD	HAGERSTOWN
79	Austin Clinical Research LLC	Brian Berger	美国	TX	AUSTIN
80	The Ohio State University Investigational Drug Services	Ana Suelves	美国	OH	COLUMBUS
81	Texas Retina Associates	Rene Choi	美国	TX	DALLAS
82	Wagner Macula & Retina Center	Kapil Kapoor	美国	VA	NORFOLK
83	Colorado Retina Associates, PC	Mark Dacey	美国	CO	Lakewood
84	Tennessee Retina PC	Akshay Thomas	美国	TN	Nashville
85	Kaiser Permanente Southern California	Damien Rodger	美国	CA	LOS ANGELES
86	Legacy Emanuel Hospital and Health Center	Sirichai Pasadhika	美国	OR	PORTLAND
87	Wake Forest Baptist Health Eye Centre	Rajiv Shah	美国	NC	Winston-Salem
88	Jules Stein Eye Institute/ UCLA	Edmund Tsui	美国	CA	LOS ANGELES
89	Spokane Eye Clinical Research	Shelly Lee	美国	WA	Spokane
90	Retina Vitreous Associates of Florida	David Eichenbaum	美国	FL	Saint Petersburg
91	VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota	Ananth Sastry	美国	MN	Edina
92	Truhlsen Eye Institute	Christopher Conrady	美国	NE	OMAHA
93	Valley Eye Physicians and Surgeons	Gisela Velez	美国	MA	AYER
94	Vanderbilt Eye Institute	Sapna Gangaputra	美国	TN	NASHVILLE
95	NORTHWESTERN UNI	Anjum Koreishi	美国	IL	Chicago
96	OREGON HEALTH & SCIENCE UNI	Eric Suhler	美国	OR	PORTLAND
97	Envision Ocular, LLC	Patrick Higgins	美国	NJ	Bloomfield
98	University Hospitals Cleveland Medical Center	Shree Kurup	美国	OH	Clevland
99	University of Washington	Kathryn Pepple	美国	WA	SEATTLE
100	The Retina Consultants	Naomi Falk	美国	NY	SLINGERLANDS
101	Palmetto Retina Center	John A. Wells	美国	SC	West Columbia
102	Emory Eye Center	Ghazala O Keefe	美国	GA	Atlanta
103	Cincinnati Eye Institute	Arjun Sood	美国	OH	Cincinnati
104	Erie Retinal Surgery	David Almeida	美国	PA	ERIE

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2023-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；