成都冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20211823	试验状态	进行中
申请人联系人	陈坤	首次公示信息日期	2021-08-12
申请人名称	成都柏奥特克生物科技股份有限公司

登记号	CTR20211823
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BA-CT-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈坤	联系人座机	028-66853056	联系人手机号	18160027932
联系人Email	chen.kun@boaovax.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区天欣路99号	联系人邮编	611731

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组时年龄为 10-60 岁； 2 志愿者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3 志愿者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地n计划）； 4 女性志愿者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊n娠计划； 5 腋下体温≤37.2℃。
排除标准	1 有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动n物咬/抓伤史（二级及以上暴露）； 2 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休n克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨n麻疹、血管神经性水肿等； 3 首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性n结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期； 4 首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在n最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品； 5 首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，7 天内接种任何疫苗； 6 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾； 7 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂n治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或n相当于泼尼松剂量）； 8 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重的心脏病、肾病、糖n尿病及其他严重慢性疾病； 9 有惊厥、癫痫、精神病病史者； 10 存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或n接受抗凝血剂治疗等）； 11 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和/或舒张压n≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）； 12 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本n次临床研究结束前参加其他临床研究； 13 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（SerumFreeVeroCell）forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:复溶后每瓶1.0ml 用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 用药时程:暴露后免疫程序：本品免疫程序分为1-1-1-1免疫程序（0、3、7、14天或28天各接种1剂）和5针免疫程序（0、3、7、14、28天各接种1剂），两种免疫程序均具有相同的免疫效果。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse,Freeae-dried 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 用药时程:暴露后免疫程序：0、3、7、14、28天各接种1剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组首剂免后 14 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓n度（Geometric Mean Concentration，GMC）； 首剂免疫后14天 有效性指标 2 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率。 首剂免疫后42天 有效性指标 3 每剂接种后 30 分钟内，全部和相关的 AE 发生率； 每剂接种后 30 分钟内 安全性指标 4 每剂接种后 0~7 天内，接种部位（局部）和非接种部位（全身）AE 发生率； 每剂接种后 0~7 天内 安全性指标 5 首剂免疫后至全程免疫后 30 天内，全部、相关和严重程度 3 级及以上的nAE 发生率； 首剂免疫后至全程免疫后 30 天内 安全性指标 6 首剂免疫至全程免疫后 6 个月的 SAE 发生率； 首剂免疫至全程免疫后 6 个月 安全性指标 7 导致退出的 AE 发生率。 首剂免疫至全程免疫后 6 个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体 GMC。 首剂免疫后42天 有效性指标 2 各组首剂免后 28 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和 GMC； 首剂免疫后28天 有效性指标 3 各组全程免疫后 3 个月、6 个月，血清中和抗体阳性率和 GMC。 全程免疫后 3 个月、6 个月 有效性指标

1	姓名	刘学成	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18981958206	Email	534210793@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-06-16
2	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-07-12
3	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-09-15
4	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-12-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 2040 ；
已入组人数	国内: 2040 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；