北京NAIII期临床试验-一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究

登记号	CTR20232030	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20232030
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重和肥胖
试验专业题目	在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次给药的有效性和安全性
试验通俗题目	一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究
试验方案编号	NN9838-4827	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号	18901178917
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究将观察新药 CagriSema 与安慰剂和一种名为司美格鲁肽的药物相比，对体重过高人群减肥的帮助程度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性。 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁。 3 a）BMI≥30.0 kg/m2，或 b）BMI≥27.0 kg/m2，存在至少一种体重相关合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管n疾病。 4 对于筛选时的 T2D 受试者，以下标准也适用：n1. 筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。n2. 接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）根据当地说明书的单药或联合治疗）。筛选前，口服降糖药治疗应保持稳定（相同的药物、剂量和给药频率）至少60 天。n3. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。
排除标准	1 对于筛选时无 T2D 的受试者：n1. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。n2. 1 型或 2 型糖尿病史。 2 对于筛选时的 T2D 受试者：n1. 筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖；或既往存在无感知的低血糖。n2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率（eGFR）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:CagrilintideB1.0mg/mL和司美格鲁肽I0.5mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0.25mg/0.25mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 2 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:CagrilintideB2.0mg/mL和司美格鲁肽I1.0mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0.5mg/0.5mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 3 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:CagrilintideB4.0mg/mL和司美格鲁肽I2.0mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽1.0mg/1.0mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 4 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:CagrilintideB6.8mg/mL和司美格鲁肽I3.4mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽1.7mg/1.7mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 5 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:CagrilintideB9.6mg/mL和司美格鲁肽I4.8mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽2.4mg/2.4mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射28周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:安慰剂司美格鲁肽I和司美格鲁肽I0.5mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0mg/0.25mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 2 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:安慰剂司美格鲁肽I和司美格鲁肽I1.0mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0mg/0.5mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 3 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:安慰剂司美格鲁肽I和司美格鲁肽I2.0mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0mg/1.0mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 4 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:安慰剂司美格鲁肽I和司美格鲁肽I3.4mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0mg/1.7mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射4周 5 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:安慰剂司美格鲁肽I和司美格鲁肽I4.8mg/mL 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0mg/2.4mg,0.75mL 用药时程:每周一次，注射28周 6 中文通用名:NA 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:安慰剂CagrilintideB和安慰剂司美格鲁肽I 用法用量:皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0mg/0mg,0.75mL 用药时程:每周一次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重的相对变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 2 达到体重下降≥5% 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到体重下降≥20% 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 2 体重的相对变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 3 腰围的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 4 达到体重下降≥10% 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 5 达到体重下降≥15% 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 6 糖化血红蛋白（HbA1c）的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 7 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 8 空腹血清胰岛素的相对变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 9 收缩压（SBP）的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 10 舒张压（DBP）的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 11 血脂的相对变化：n总胆固醇n高密度脂蛋白（HDL）胆固醇n低密度脂蛋白（LDL）胆固醇n极低密度脂蛋白（VLDL）n胆固醇n甘油三酯n游离脂肪酸 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 12 简明健康调查量表第 2.0 版（SF-36v2）身体功能评分的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 13 SF-36v2 变化n身体健康总评分n心理健康总评分 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 14 体重对生活质量的影响问卷-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）身体功能评分的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 15 IWQOL-Lite-CT 总评分的变化 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） 有效性指标 16 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） 安全性指标 17 治 疗 中 出 现 的 严 重 不 良 事 件（TESAE）数量 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） 安全性指标 18 有临床意义的低血糖发作数量（2级）（ 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） 安全性指标 19 重度低血糖发作数量（3 级）：重度认知受损，需要外部帮助才能恢复的n低血糖，无特定葡萄糖阈值（仅针对筛选时的 T2D 受试者） 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） 安全性指标

1	姓名	母义明	学位	博士	职称	科室主任
	电话	13910580089	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京市	北京市
2	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
4	上海市同仁医院	黄珊	中国	上海市	上海市
5	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
6	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津市	天津市
7	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
8	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
9	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
10	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
11	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
12	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
13	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
14	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
15	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
16	福建医科大学附属协和医院	刘礼斌	中国	福建省	福州市
17	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
18	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
19	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
20	上海市闵行区中心医院	杨架林	中国	上海市	上海市
21	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
22	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
23	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
24	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
25	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-30
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；