南京卡络磺钠片BE期临床试验-评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究

登记号	CTR20232034	试验状态	已完成
申请人联系人	杨南林	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

登记号	CTR20232034
相关登记号	暂无
药物名称	卡络磺钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血，亦可用于外伤和手术出血。
试验专业题目	评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号	DTYX22064BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨南林	联系人座机	0512-69389501-301	联系人手机号	13862012576
联系人Email	yangnanlin@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区东吴南路2号	联系人邮编	215100

主要目的：以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的卡络磺钠片为受试制剂，以ニプロESファーマ株式会社的卡络磺钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 4 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者； 3 有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者 8 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外） 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 12 静脉采血困难或晕针晕血者； 13 片剂吞咽困难者； 14 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡络磺钠片 英文通用名:CarbazochromeSodiumSulfonateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服一次30mg;餐后口服一次30mg;240ml水送服 用药时程:空腹口服一次30mg;餐后口服一次30mg;240ml水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡络磺钠片 英文通用名:CarbazochromeSodiumSulfonateTablets 商品名称:Adona® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服一次30mg;餐后口服一次30mg；240ml水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药0时至给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征 、 体格检查、实验室检查、12导联心电图等 试验全过程 安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号
	邮编	210019	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2023-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-08；
试验完成日期	国内：2023-04-20；