天津地奈德乳膏其他临床试验-地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

天津天津医科大学总医院开展的地奈德乳膏其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

基本信息

登记号	CTR20232024	试验状态	进行中
申请人联系人	陈志东	首次公示信息日期	2023-07-04
申请人名称	河北新张药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20232024
相关登记号	暂无
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验专业题目	地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验方案编号	BT-INT041-PK-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈志东	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	15033658800
联系人Email	9913538@qq.com	联系人邮政地址	河北省-张家口市-桥东区建国路24号	联系人邮编	075000

三、临床试验信息

1、试验目的

以河北亚东制药有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Perrigo公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2	男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3	受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

排除标准

1	对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
2	研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
3	有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
4	有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
5	研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
6	研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
7	研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8	研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）
9	研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
10	研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
11	研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
12	研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
13	研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
14	研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
15	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
16	使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
17	背部有纹身、伤口或疤痕，且经研究者评估对研究有影响者；
18	研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
19	研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
20	研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
21	研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:地奈德乳膏英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA	剂型:乳膏规格:0.05%（15g:7.5mg）用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约4g乳膏用药时程:单次用药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:地奈德乳膏英文通用名:DesonideCream 商品名称:Desonide	剂型:乳膏规格:0.05%（15g:7.5mg）用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约4g乳膏用药时程:单次用药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。	临床研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱晓冬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13312142939	Email	zxd3516@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	朱晓冬	中国	天津市	天津市
2	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2023-05-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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