深圳缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验

登记号	CTR20231916	试验状态	进行中
申请人联系人	孙懿辉	首次公示信息日期	2023-06-28
申请人名称	河北三森药业有限公司

登记号	CTR20231916
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	健康受试者单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的随机、开放、单剂量、两制剂、空腹条件下三序列、三周期、部分重复交叉设计和餐后条件下两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-XAZ-23044	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙懿辉	联系人座机	0311-85941998	联系人手机号	15031101838
联系人Email	hbsmsyy@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区太行南大街501号爱能产业园B	联系人邮编	050035

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（规格：80mg/5mg，河北山姆士药业有限公司生产，申请人河北三森药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Novartis Farmaceutica S.A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂1片和参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前或正在发生有临床表现异常需要排除的疾病 2 患有任何增加出血性风险的疾病者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 4 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 5 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 7 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者 12 筛选前12个月内有药物滥用史者 13 筛选前12个月内使用过毒品者 14 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物或其他与本品有药物相互作用的药物者 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 17 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 21 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等） 22 女性受试者正处在哺乳期者 23 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者 24 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者 25 入住尿液药物筛查阳性者 26 受试者因自身原因不愿意参加试验 27 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:每周期服用1片，空腹三周期，餐后四周期 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，空腹给药3个周期，餐后给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特® 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:每周期服用1片，空腹三周期，餐后四周期 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，空腹给药3个周期，餐后给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孟现民	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18916081980	Email	scmxm@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区布吉布澜路29号行政楼611室
	邮编	518116	单位名称	深圳市第三人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市第三人民医院	孟现民	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2023-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；