南宁黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

登记号	CTR20231935	试验状态	进行中
申请人联系人	张金花	首次公示信息日期	2023-06-27
申请人名称	海南合瑞制药股份有限公司

登记号	CTR20231935
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹给药人体生物等效性研究
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2303007	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金花	联系人座机	0898-31351313	联系人手机号
联系人Email	zhangjh0151@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期内	联系人邮编	570311

本试验旨在研究单次空腹使用海南合瑞制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔规格：8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，规格：8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄45~65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平〕； 2 女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~29 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）、黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如：乳腺癌等）、妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等任何临床严重疾病或任何其他疾病且研究者认为可能干扰试验结果，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）首次使用研究药物前14天内有尿频症状者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次使用研究药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 6 （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括阴道给药、直肠给药、中草药）者； 7 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 8 （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 12 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用激素补充治疗或首次使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 13 （问诊）首次使用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 14 （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束3个月内有生育计划或捐卵计划者； 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 18 （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 19 （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 乳腺B超检查异常（如：提示乳腺恶性肿瘤可能等）、白带常规异常〔如：阴道分泌物检查清洁度在Ⅲ度以上、念珠菌或滴虫感染阳性、细菌性阴道病（BV阳性）等〕、子宫及附件B超检查异常（如：提示恶性肿瘤可能等）、宫颈脱落细胞学检查异常，且经研究者判定不适宜参加本试验或可能干扰试验结果或可能影响试验过程的受试者； 24 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 25 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:空腹仰卧位姿势阴道给药，每周期给药一次，一次一支。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:空腹仰卧位姿势阴道给药，每周期给药一次，一次一支。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2)生命体征的任何异常有临床意义的改变；n3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 给药后96h 安全性指标

1	姓名	卢俊丽	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	卢俊丽	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-05-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；