上海HS-10506片I期临床试验-HS-10506在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20231936	试验状态	进行中
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2023-06-26
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20231936
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10506片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症及失眠
试验专业题目	在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	HS-10506在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	HS-10506-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙磊	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼12楼	联系人邮编	222069

1.主要研究目的： 评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。 2.次要研究目的： 评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的药代动力学特征。 鉴定人体血浆中HS-10506的代谢产物。 3.探索性目的： 探索药物暴露量与安全性的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁（包括临界值） 2 受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 4 同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
排除标准	1 筛选时或既往存在神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等慢性或严重疾病 2 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等 3 既往有药物过敏或过敏性疾病史 4 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者 5 筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查等存在异常，经研究者判定具有临床意义 6 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10506片 英文通用名:HS-10506Tables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg,20mg 用法用量:空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10506片模拟剂 英文通用名:HS-10506TabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg（模拟）,20mg（模拟） 用法用量:空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出试验的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性 试验全过程 安全性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、凝血功能）、生命体征、体格检查以及ECG检查结果给药前后的变化 试验全过程 安全性指标 3 斯坦福嗜睡量表（SSS）给药前后评分的变化 试验全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 给药前（0h）、给药后15min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h和48h 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等 试验全过程 有效性指标+安全性指标 3 鉴定人体血浆中HS-10506的代谢物 试验全过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2023-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；