北京富马酸西他沙星注射液II期临床试验-富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验

登记号	CTR20211834	试验状态	进行中
申请人联系人	张仁军	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司

登记号	CTR20211834
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸西他沙星注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染
试验专业题目	富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验
试验方案编号	NJLBW-FMSXTSX-cUTI	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张仁军	联系人座机	025-85666002	联系人手机号
联系人Email	zhangrenjun@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2 年龄18周岁~75周岁（含界值）； 3 患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP； 4 根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染：na.至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎：n1)t畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；n2)t腰痛或季肋部痛；n3)t恶心或呕吐；n4)t尿急、尿频或尿痛；n5)t体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛；n6)t血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。nb.同时符合以下2项标准提示存在复杂性下尿路感染：n1)t至少存在以下症状中的2项：n①t畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；n②t膀胱区疼痛；n③t尿频、尿急或尿痛；n④t体格检查时膀胱区压叩痛；n⑤t血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 n2)t至少存在以下风险因素中1项：n①t留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）；n②t膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL；n③t合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等；n④t合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等；n⑤t围手术期或医疗保健相关下尿路感染。
排除标准	1 入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时； 2 需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗； 3 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）； 4 筛选期有以下任何一种情况：n①t肾周脓肿或肾脓肿的患者；n②t多囊肾的患者；n③t肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者；n④t尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者；n⑤t真菌性尿路感染； 5 怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者； 6 乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者； 7 序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分； 8 患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿； 9 患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植； 10 患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率 11 QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于3.5mmol/L/或小于参考值下限； 12 对喹诺酮类抗菌药物有过敏史； 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者； 14 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者； 15 入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者； 16 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸西他沙星注射液 英文通用名:SitafloxacinFumarateInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：50mg 用法用量:100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。 用药时程:7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星氯化钠注射液 英文通用名:LevofloxacinSodiumChlorideInjection 商品名称:可乐必妥 剂型:注射剂 规格:100ml：500mg 用法用量:将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。 用药时程:7-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率 治疗结束后第7±1天 有效性指标+安全性指标 2 治愈检验访视（TOC）时的细菌清除率 治疗结束后第7±1天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈检验访视（TOC）时的综合疗效 治疗结束后第7±1天 有效性指标+安全性指标 2 治疗结束（EOT）时的临床治愈率 治疗结束后24小时内（或提前终止时） 有效性指标+安全性指标 3 治疗结束（EOT）时的细菌清除率 治疗结束后24小时内（或提前终止时） 有效性指标+安全性指标 4 治疗结束（EOT）时的综合疗效 治疗结束后24小时内（或提前终止时） 有效性指标+安全性指标 5 后期随访（LFU）时的临床治愈率 随机后第21-28天 有效性指标+安全性指标 6 后期随访（LFU）时的细菌清除率 随机后第21-28天 有效性指标+安全性指标 7 后期随访（LFU）时的综合疗效 随机后第21-28天 有效性指标+安全性指标 8 评估本药物在患者中群体药代动力学/药效学关系 治疗第7天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈山	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13611257388	Email	Shanchentr001@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张光银	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	张凯	中国	北京市	北京市
3	昆明医科大学第二附属医院	刘建和	中国	云南省	昆明市
4	重庆医科大学附属第一医院	苟欣	中国	重庆市	重庆市
5	苏北人民医院	刘昌华	中国	江苏省	扬州市
6	南京医科大学附属淮安第一医院	陈连华	中国	江苏省	淮安市
7	皖南医学院弋矶山医院	汪裕伟	中国	安徽省	芜湖市
8	中国医科大学附属盛京医院	王艳秋	中国	辽宁省	沈阳市
9	吉林大学中日联谊医院	刘锋	中国	吉林省	长春市
10	盘锦辽油宝石花医院	高菊	中国	辽宁省	盘锦市
11	南宁市第一人民医院	廖兵	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	南宁市第二人民医院	赵志权	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	柳州市人民医院	王伟	中国	广西壮族自治区	柳州市
14	无锡市人民医院	刘斌	中国	江苏省	无锡市
15	桂林医学院附属医院	蒋雷鸣	中国	广西壮族自治区	桂林市
16	中国医科大学附属第四医院	刘屹立	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-05-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；