广州ZSP1273片I期临床试验-ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究

登记号	CTR20231849	试验状态	进行中
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2023-06-19
申请人名称	广东众生药业股份有限公司

登记号	CTR20231849
相关登记号	CTR20191373,CTR20201024,CTR20201945,CTR20202320,CTR20202384,CTR20230684
药物名称	ZSP1273片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于单纯性甲型流感
试验专业题目	评价ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片在健康受试者中的开放、双周期药代动力学相互作用研究
试验通俗题目	ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究
试验方案编号	ZSP1273-23-11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	020-31600199	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

主要研究目的： 评价ZSP1273片多次给药后对S-华法林、咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响； 次要研究目的： 评价咪达唑仑和华法林单剂量单药给药和联用多剂量ZSP1273片给药后在成人健康受试者的安全性； 评价ZSP1273片多次口服给药后在成人健康受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见避孕和妊娠试验； 4 男性和女性受试者，年龄为18～55周岁（包括边界值）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~26.0kg/ m^2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者； 2 过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273或马来酸咪达唑仑片、华法林钠片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 4 筛选期存在凝血功能异常的病史，或实验室检查显示凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）或部分活化凝血活酶时间（APTT）异常且有临床意义; 5 有不明原因的晕厥史，或容易发生晕厥，如存在低血压、直立性低血压、心动过缓或脱水; 6 在首次给药前14天（或5个活性药物半衰期，以较长者计）使用过P-gp和/或代谢酶诱导或抑制剂； 7 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）; 10 华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、筛选前6个月手术者）; 11 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在研究期间拟合并服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 心电图异常有临床意义者，或男性QTcF＞450ms 、女性QTcF>470ms； 16 临床实验室检查、体格检查、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、生命体征和胸片正位等检查异常且有临床意义、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(Anti-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)任何一项指标筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22 哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 23 依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1273片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每天一次，一次3片 用药时程:D19~D23连续给药9天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1片 英文通用名:无 商品名称:凯乃金 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每天一次，一次1片 用药时程:D1~D3，D19~D21共给药6天 2 中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文通用名:无 商品名称:力月西 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，每天一次，每天一片 用药时程:D1、D19共给药两天 3 中文通用名:华法林钠片 英文通用名:WarfarinSodiumTablets 商品名称:华法林钠片 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次两片 用药时程:D1、D19共给药两天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑、S-华法林药代动力学参数：Tmax, Cmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-∞，Vd/F，CL/F和λz等； D1、D19服药前和服药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血常规、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果； 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	谢志红	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15323354424	Email	xzh0302@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；