广州注射用重组人促卵泡激素III期临床试验-JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

登记号	CTR20231806	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彦	首次公示信息日期	2023-06-19
申请人名称	成都景泽生物制药有限公司

登记号	CTR20231806
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人促卵泡激素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200384
适应症	治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症
试验专业题目	JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
试验通俗题目	JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
试验方案编号	JZB61IHH301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彦	联系人座机	028-60352581	联系人手机号	13558791853
联系人Email	yangyan123@jingzepharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1166号	联系人邮编	611100

主要目的：评价JZB30治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）患者的有效性。次要目的：（1）JZB30治疗IHH患者的药效学分析（PD）。（2）JZB30在IHH患者中的药代动力学分析（PK）。（3）JZB30在IHH患者中的免疫原性分析。（4）JZB30治疗IHH患者的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为先天性或后天性低促性腺激素性性腺激素功能减退症，年龄≥18岁； 2 睾酮水平低于正常值下限（正在接受hCG治疗的受试者睾酮水平正常）； 3 促性腺激素（FSH、LH）水平低于正常值下限； 4 受试者存在两个阴囊睾丸且无隐睾病史； 5 受试者为无精子症患者（无可测量的精子水平）； 6 受试者能够理解试验过程，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 受试者患有原发性性腺机能减退，如克氏综合征（Klinefelter's syndrome）； 2 受试者存在具有临床意义的睾丸病史或存在（如睾丸肿瘤、附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张III期、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）和/或输精管切除术； 3 既往使用hCG治疗6个月以上仍不能使睾酮（T）水平正常化的受试者； 4 受试者既往接受hCG与人绝经期促性腺激素（hMG）/FSH联合治疗时生精失败； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）； 6 受试者具有可能进展的下丘脑、垂体、前列腺或乳腺肿瘤； 7 受试者具有无法控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾上腺、垂体疾病）； 8 对hCG、FSH及本品其他成分有禁忌症或过敏史者； 9 在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了研究药物者； 10 存在研究者认为其他不宜参加试验的疾病和实验室检查异常者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:RecombinantFollitropinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:5.5μg(75IU) 用法用量:使用1支注射器吸取1mL的注射用水，依次溶解试验药物，每1mL注射用水最多可溶解3瓶试验药物（共225IU），复溶完成后更换无菌注射针头，并立即一次性皮下注射。 用药时程:每周1次，给药18个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JZB30治疗18个月内发生显微镜下可见精子的受试者比例。 试验结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者精子浓度达到≥1.5×106/mL的JZB30用药时长； 试验结束 有效性指标 2 JZB30给药期间受试者精子浓度达到≥1.5×106/mL的受试者比例； 试验结束 有效性指标 3 受试者出现显微镜下可见精子时JZB30的用药时长。 试验结束 有效性指标 4 PD终点指标：JZB30治疗4、12、24、36、48、60、72周后受试者E2、T、抑制素B、睾丸体积的变化，以及精液常规检查特征的变化 试验结束 有效性指标 5 PK终点指标：单次给药PK参数、多次给药PK参数、蓄积指数 JZB30治疗后4周 有效性指标 6 免疫原性终点指标：抗药抗体（ADA）的发生率。 试验结束 安全性指标 7 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规），临床症状、生命体征、12导联心电图、体格检查等。 试验结束 安全性指标 8 其他终点指标：黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）的变化。 试验结束 有效性指标

1	姓名	邓春华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501519349	Email	dch0313@163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第六医院	刘贵华	中国	广东省	广州市
3	安徽医科大学附属第一医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
4	中国医学科学院北京协和医院	伍学焱	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2023-05-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；