长沙奥美拉唑碳酸氢钠胶囊BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20231814	试验状态	进行中
申请人联系人	门秀茹	首次公示信息日期	2023-06-16
申请人名称	海南广升誉制药有限公司

登记号	CTR20231814
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300716-01
适应症	成人使用ZEGERID口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗；由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过12个月。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE271-2	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	门秀茹	联系人座机	0898-31352888	联系人手机号	18976250329
联系人Email	787404329@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-保税区南海大道 100 号美国工业村3号厂房一层 3	联系人邮编	570100

主要目的：以海南广升誉制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂；并以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 4 (问询) 筛选前6个月内有药物滥用史者； 5 (问询) 筛选前3个月内使用过毒品； 6 (问询) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 (问询) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）； 9 （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 (问询) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 11 (问询) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 (问询) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 13 (问询) 自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 (问询) 有吞咽困难者； 15 (问询) 受试者（女性）处在哺乳期； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg/1100mg（以奥美拉唑/碳酸氢钠计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒 用药时程:共两周期，每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:ZEGERID® 剂型:胶囊剂 规格:40mg/1100mg（以奥美拉唑/碳酸氢钠计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒 用药时程:共两周期，每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	医学博士	职称	执业药师
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2023-06-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；