长沙吡非尼酮片BE期临床试验-吡非尼酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231825	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2023-06-15
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20231825
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发性肺纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	吡非尼酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	BT-PFD-T-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	18980007228
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥二街263号	联系人邮编	610200

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的吡非尼酮片（200mg）为受试制剂，原研塩野義製藥株式会社生产的吡非尼酮片（商品名Pirespa®）（200mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有光过敏史者，或现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者； 4 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者 5 不同意试验期间采取有效防晒措施（外出时应穿戴长袖长裤、佩戴帽子、使用遮阳伞，并涂上高效防晒霜），避免直接暴露于紫外线下者； 6 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 10 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 11 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 19 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 22 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）其一超过正常值范围上限者； 23 烟检结果、尿毒筛试验、酒精呼气试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:Pirespa® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后24h 有效性指标 2 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至出组 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学搏士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2023-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；