武汉磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20231781	试验状态	进行中
申请人联系人	鲁悦晗	首次公示信息日期	2023-06-12
申请人名称	安徽九洲方圆制药有限公司

登记号	CTR20231781
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以 内使用。 2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉试验评价两种磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性临床试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2023-019	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鲁悦晗	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	19956750933
联系人Email	luckystar110@126.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-谯城经济技术开发区药都大道西路2129号	联系人邮编	236800

考察单次口服 75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，安徽九洲方圆制药有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®，规格：75mg，持证商为 Roche Registration Ltd.）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0 和 27.0，体重指数=体重/身高 2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他抗流感病毒药物神经氨酸酶抑制剂如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）。 2 （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者。 3 （问询）吞咽困难者（如无法吞咽胶囊）。 4 （问询）既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 5 （问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）。 6 （问询）不同意在每周期给药前 48h 内及试验住院期间停止服用含咖啡因或酒精的制品或不能避免剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 （问询）试验前 2 周内使用过任何药物和/或保健品。 8 （问询）试验前 2 周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过 3 天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 9 （问询）试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 10 （问询）试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或者在整个住院期间不能放弃饮酒者。 11 （问询）试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期可除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。 12 （问询）试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 13 （问询）试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。 14 （问询）妊娠或哺乳期女性。 15 （问询）不能接受统一饮食者。 16 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加该项临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，空腹或餐后，每周期服用1粒，75mg/粒 用药时程:每周期给药1次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲® 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，空腹或餐后，每周期服用1粒，75mg/粒 用药时程:每周期给药1次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd :给药前0h至给药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联 ECG 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	龚凤云	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	027-85509088	Email	501607719@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-06-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；