长治艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20231723	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-06-08
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20231723
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗绝经后女性骨质疏松症。
试验专业题目	艾地骨化醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-ADGHC-C-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg/粒）为受试制剂，Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg/粒）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定 2 健康男性和女性受试者 3 年龄18周岁及以上 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值
排除标准	1 筛选期的肌酐清除率≤80mL/min者 2 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者 3 患有高钙血症者 4 患有尿路结石者 5 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者 6 筛选前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者 7 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾地骨化醇及其辅料过敏者 8 筛选前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者 9 筛选前28天内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 10 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间及研究结束后3个月内捐献血液成分者 12 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者 13 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 15 口服胶囊剂吞咽困难者 16 筛选前6个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃使用烟草产品者 17 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者 18 女性受试者筛选时为哺乳期或妊娠期，或妊娠检查结果阳性者 19 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者 20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒或丙肝抗体检查结果阳性者 21 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者 22 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等） 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 25 由于其它原因，研究者认为不适合入选者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.75μg/粒 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.75μg/粒 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h（t1/2＞24h）n或Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（t1/2≤24h） 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz（t1/2＞24h）n或Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap（t1/2≤24h） 给药后72h 有效性指标 2 1.生命体征测量（体温、血压、脉搏）；n2.体格检查；n3.实验室检查；n4.12-导联心电图检查；n5.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 试验期间 安全性指标

1	姓名	李海菊	学位	药剂学硕士	职称	副教授
	电话	13835548782	Email	li_haiju@126.com	邮政地址	山西省-长治市-山西省长治市延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-05-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；