通化盐酸伊伐布雷定片BE期临床试验-盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231717	试验状态	进行中
申请人联系人	宋楠楠	首次公示信息日期	2023-06-06
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20231717
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊伐布雷定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
试验专业题目	盐酸伊伐布雷定片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期双交叉和餐后单次给药、两制剂、三周期部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2023-004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋楠楠	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号	18944606869
联系人Email	18944606869@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸伊伐布雷定片参比制剂盐酸伊伐布雷定片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~55周岁（含边界值）的健康受试者（男女兼有）； 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）； 3 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好； 4 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划； 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 2 有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者。 3 有低血压和/或体位性低血压史者。 4 给药后至研究结束期间不能避免进行光强度可能突然变化状态下的仪器/机械操作（这些操作受影响可能引起安全性风险，比如夜间驾驶）。 5 入住问诊试验首次给药前30天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌药，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平，惯叶金丝桃，利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦，利托那韦）和萘法唑酮，或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物。 6 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）呈阳性。 8 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。 9 有药物滥用史或吸毒史者。 10 药物滥用筛查阳性者。 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。 12 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。 13 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 14 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。 15 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 16 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。 17 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。 18 不能耐受静脉穿刺采血者。 19 有晕针或晕血史者。 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 21 乳糖不耐受者。 22 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 英文通用名:IvabradineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每周期服用片，即5mg 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 英文通用名:IvabradineHydrochlorideTablets 商品名称:Corlentor 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每周期服用片，即5mg 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 0-24小时 有效性指标 2 AUC0-t 0-24小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 0-24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxt达峰时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 0-24小时 有效性指标 2 λzt消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数。 0-24小时 有效性指标 3 t1/2t消除半衰期，按照Ln(2)/λz计算。 0-24小时 有效性指标 4 AUC_%Extrapt残留面积百分比。以[（AUC0-∞-AUC0-t）/AUC0-∞]×100计算。 0-24小时 有效性指标

1	姓名	焉再华	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13500958868	Email	yanzaihua@126.com	邮政地址	吉林省-通化市-新光路176号
	邮编	134099	单位名称	通化市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；