赣州磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性研究

登记号	CTR20231685	试验状态	进行中
申请人联系人	李俊霞	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	遂成药业股份有限公司

登记号	CTR20231685
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300553-01
适应症	1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2023-007	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2023-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李俊霞	联系人座机	0371-69908160	联系人手机号	13598026928
联系人Email	13598026928@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-新郑市庆安路219号	联系人邮编	451150

主要研究目的： 考察单次单剂量口服75 mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/ml，郑州致和药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：6 mg/ml，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.年龄18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0和27.0）。 3 3.筛选期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。 4 4.受试者应自签署知情同意至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。 2 2.筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者；n？吞咽困难者；n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n？筛选期具有临床意义的肾病或肾功能受损的证据；n？筛选期具有临床意义的肝病或肝功能受损的证据。 4 4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者。 5 5.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 6 6.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。 7 7.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 8 8.筛选前90天内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 9 9.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。 10 10.筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。 11 11.筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。 12 12.筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。 13 13.筛选期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。 14 14.基线期酒精呼气试验结果、尿药筛查结果呈阳性者。 15 15.每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 16 16.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 17 17.饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 18 18.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:口服每周期给试验药或对照药75mg 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:Tamiflu® 剂型:混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:口服每周期给试验药或对照药75mg 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 2 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 3 达峰浓度（Cmax） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	谭炳炎	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15879769696	Email	qnyjzx_tby@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省全南县人民医院	谭炳炎	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	全南县人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；