南宁TQB3823片III期临床试验-TQB3823片联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的Ib/III临床试验

登记号	CTR20231645	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231645
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3823片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌成人患者
试验专业题目	评价TQB3823片联合贝伐珠单抗注射液一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ib/III期临床试验
试验通俗题目	TQB3823片联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的Ib/III临床试验
试验方案编号	TQB3823-Ib/III-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：Ib期（第一阶段）：确定III期（第二阶段）TQB3823联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的推荐给药剂量； III期（第二阶段）：本阶段旨在证明在既往接受过一线化疗并达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）的晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者中，TQB3823联合贝伐珠单抗维持治疗对比贝伐珠单抗注射液单药能够显著延长无进展生存期（PFS）；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）； ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；身体质量指数（BMI）＞18.5且体重＞40kg； 3 经组织或细胞病理学确诊的FIGO分期为III-IV期的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 4 可以提供肿瘤组织样本和外周血样本进行BRCA1/2、HRD检测； 5 既往接受过初始肿瘤细胞减灭术（PDS）或间隔肿瘤细胞减灭术（IDS）且一共≤2次 6 既往接受过手术治疗和一线化疗，一线化疗结束后影像学评估（CT/MRI）达到CR/PR 7 主要器官功能良好 8 女性受试者必须满足以下条件之一：1)已行手术绝育；2)已绝经者，停经至少1年以上；3)具有生育能力者，需满足下列条件：首次用药前血清妊娠检查结果阴性且必须为非哺乳期受试者；整个研究期间至研究结束后6个月同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）
排除标准	1 肿瘤疾病及病史 2 既往抗肿瘤或合并用药治疗 3 合并疾病及病史 4 首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种 5 研究者评估参加本临床研究的依从性不足或存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3823片 英文通用名:TQB3823Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:队列一：口服给药，每日一次，一次2片；队列二：口服给药，每日一次，一次3片 用药时程:维持期用药直至出现疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、研究者/受试者决定退出研究 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:安倍斯 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次 用药时程:一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期 3 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:安倍斯 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次 用药时程:一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期 4 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:安倍斯 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次 用药时程:一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 III 期（第二阶段） TQB3823 的推荐给药剂量（PR2D）（第一阶段） 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 研究者评估的 PFS;（第二阶段） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的 6 个月无进展生存（PFS） 率；（第一阶段） 研究期间 有效性指标 2 总生存期（OS） （第一阶段） 研究期间 有效性指标 3 研究者评估的 PFS（第一阶段） 研究期间 有效性指标 4 首次后续抗肿瘤治疗或死亡时间（TFST）（第一阶段） 研究期间 有效性指标 5 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标（第一阶段） 研究期间 安全性指标 6 OS（第二阶段） 研究期间 有效性指标 7 TFST（第二阶段） 研究期间 有效性指标 8 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标 研究期间 安全性指标

1	姓名	李力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13878113406	Email	lili@gxmu.edu.cn	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-青秀区河堤路71号
	邮编	530021	单位名称	广西医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西医科大学附属肿瘤医院	李力	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	杨宏英	中国	云南省	昆明市
3	贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司	杨英捷	中国	贵州省	贵阳市
4	柳州市工人医院	韦露薇	中国	广西壮族自治区	柳州市
5	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
6	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
7	山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
8	天津医科大学肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
9	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
10	河北大学附属医院	梁义娟	中国	河北省	保定市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	陈勍/饶群仙	中国	广东省	广州市
12	江门市中心医院	阮晓红	中国	广东省	江门市
13	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
14	赣州市人民医院	汪琛	中国	江西省	赣州市
15	唐山市人民医院	杨俊泉	中国	河北省	唐山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 498 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；