沧州氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

登记号	CTR20231665	试验状态	进行中
申请人联系人	韩红杰	首次公示信息日期	2023-05-31
申请人名称	安徽宏业药业有限公司

登记号	CTR20231665
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 如高血压、高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-AAZ-23045	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩红杰	联系人座机	0552-3026395	联系人手机号	15212168801
联系人Email	hanhan3019@163.com	联系人邮政地址	安徽省-蚌埠市-凤阳东路76号	联系人邮编	233045

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与对照制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/20mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg) Mooswaldalle1, Freiburg, 79090, Germany.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学对比研究。 次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 在筛选前发生或正在发生有临床异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者 3 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查 ）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或在试验结束后一个月内献血者 11 筛选前12个月内有药物滥用史者 12 筛选前12个月内使用过毒品者 13 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.10）者 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 16 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等） 21 女性受试者正处在哺乳期者 22 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者 23 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者 24 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者 25 入住尿液药物筛查阳性者 26 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85） 27 受试者因自身原因不愿意参加试验 28 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。n有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:氨氯地平5mg/阿托伐他汀20mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服药1片，共四周期，每周期间清洗期14天 用药时程:试验持续约8周；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:多达一® 剂型:片剂 规格:氨氯地平5mg/阿托伐他汀20mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服药1片，共四周期，每周期间清洗期14天 用药时程:试验持续约8周；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数分析。指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	朱明华	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-任丘市东风西路2号
	邮编	062550	单位名称	华北石油管理局总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；