北京右旋布洛芬注射液BE期临床试验-右旋布洛芬注射液基于定量药理学模型引导下的生物等效性试验（高剂量组）

登记号	CTR20231623	试验状态	进行中
申请人联系人	祁静	首次公示信息日期	2023-05-29
申请人名称	广东星昊药业有限公司/ 北京佳诚医药有限公司

登记号	CTR20231623
相关登记号	CTR20181183,CTR20202286,CTR20222498
药物名称	右旋布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1501628
适应症	解热、镇痛
试验专业题目	右旋布洛芬注射液基于定量药理学模型引导下的生物等效性试验（高剂量组）
试验通俗题目	右旋布洛芬注射液基于定量药理学模型引导下的生物等效性试验（高剂量组）
试验方案编号	JC-DBU-202202	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	祁静	联系人座机	010-85286945	联系人手机号	18611137315
联系人Email	qijing@bjjc.onaliyun.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区慧忠里卧龙小区218号	联系人邮编	100101

验证500mg右旋布洛芬注射液与800mg布洛芬注射液BE等效

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性，年龄18（含）～55（含）周岁。 2 按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19（含）～26（含）范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。 3 无论男女受试者，均承诺试验期间至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，采用可靠的措施避孕。 4 参与此项研究的女性受试者应为：血妊娠检测阴性或不能生育（如：绝经后2年以上、输卵管结扎、子宫切除等）。 5 试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 （1）经病史采集及纳入标准中规定的体格检查、生命体征、心电图、胸部CT、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、病毒学检查等结果有异常且经医师判断有临床意义的。 2 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。 3 有嗜烟史（平均每天吸烟5支及以上）、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）或药物滥用史者，或不能保证在试验期间不吸烟或不饮酒者。 4 筛选前3个月内曾参加过任何药物试验者。 5 筛选前2周内，使用过任何其他药物（包括中药和保健品）者。 6 有严重疾病史或恶性肿瘤病史者。 7 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、神经精神、感染性等慢性疾病者或遗传性病史者。 8 有肾脏相关手术史。 9 筛选期血妊娠阳性或妊娠、哺乳期妇女。 10 试验前3月内有献血者（献血量大于400ml）。 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋布洛芬注射液 英文通用名:Dexibuprofeninjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml：200mg/瓶 用法用量:静脉输液，500mg右旋布洛芬注射液，输液体积200ml，输液时长1小时 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:ibuprofeninjection 商品名称:CALDOLOR 剂型:注射液 规格:8ml：800mg/瓶 用法用量:静脉输液，800mg布洛芬注射液、输液体积200ml，输液时间1小时 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价，主要参数为Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前30min内、恒速静脉滴注开始后5min、10min、30min、1h、1.5h，静滴给药结束后5min、10min、30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h 有效性指标 2 安全性指标，包括生命体征的变化、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、心电图等）的变化及不良事件的发生率 接受研究药物至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学参数，如 Tmax、T1/2z、Vz、Clz、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 给药前30min内、恒速静脉滴注开始后5min、10min、30min、1h、1.5h，静滴给药结束后5min、10min、30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h 有效性指标

1	姓名	于海滨	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2023-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；